（兰新）市监罚〔2026〕22号

当事人成立于2023年7月6日，依法取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》后从事第二类、第三类医疗器械批发业务，当事人《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》许可备案的唯一库房地址为委托第三方物流企业提供仓贮配送服务（甘肃荣康医药物流有限责任公司），当事人应当在该库房贮存其经营的医疗器械。当事人经营的第三类医疗器械主要有一次性无菌注射器、一次性使用静脉输液针、静脉留置针、输液器等产品，经营的第二类医疗器械主要有一次性冲洗针、真空采血管、无菌眼科冲洗针头、医用棉签等产品。2023年7月27日至2026年5月21日，当事人未在《医疗器械经营许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》载明的唯一核准登记库房“委托第三方物流企业提供仓贮配送服务（甘肃荣康医药物流有限责任公司）”存放经营的第二类、第三类医疗器械，在未经药品监督管理部门现场核查验收、未依法办理库房地址变更手续的情况下，擅自在兰州市七里河区西园街道硷沟沿72号的居民住宅内设立库房贮存其经营的第二类、第三类医疗器械，且该库房未按规定实施分区管理，未配备UDI扫码设备、货架、计算机及温湿度监测控制设备。当事人擅自变更库房地址后的经营过程中，第三类医疗器械销售货值220482.8元，第二类医疗器械销售货值629377元。 2023年7月27日至2026年5月21日期间，当事人在从事第二类、第三类医疗器械批发业务时，未建立并执行进货查验记录制度，质量管理人员未在岗履职，未配备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，其质量管理体系文件不健全，且未有效运行。 案发后，当事人于2026年5月22日与第三方物流企业甘肃荣康医药物流有限责任公司签订第三方物流合作协议，委托第三方物流企业甘肃荣康医药物流有限责任公司贮运其经营的第二类、第三类医疗器械，已关停位于兰州市七里河区西园街道硷沟沿72号的医疗器械库房，已按规定配备质量管理人员，已启用“海典ERP-Ⅱ平台”计算机信息系统，结合实际修订了质量管理体系文件，建立并执行了进货查验记录制度。

对甘肃迪美达医疗科技有限公司进行了： 1.警告; 2.罚款：金额30000元; 以上处罚内容共计贰项，罚没款合计30000元，大写叁万元整。

30000.00元

兰州新区商务和市场监督管理局

2026-09-20