蛟市市监械罚字﹝2023﹞3号

经查,蛟河市文阳大药房(以下简称当事人)于2022年9月于吉林市荣聚商贸有限公司购进标示:HYNAUT海氏海诺Bandage创口贴经济无纺布型(100片/盒)2盒;生产备案凭证编号:鲁青食药监械生产备20140004号;医疗器械备案凭证编号:鲁青械备20140025号;青岛海诺生物工程有限公司;生产地址:青岛市莱西市姜山镇工业园区1号;批号:220604;生产日期:2022/06/28;失效日期:2026/06/28。鼎英DINGYING医用棉签(20包/袋)4袋。江西鼎顺医疗设备有限公司;地址:南昌市进贤县长山李长路涂桥50号,生产备案号:赣洪食药监械生产备20170001号;产品备案号:赣洪械备20160191号;批号:20220708;失效期:2025年07月07日。购进时查验了供货方资质、随货同行单,产品合格证和产品相关证明文件,但未按规定进行进货查验记录。2023年1月9日,蛟河市市场监督管理局执法人员对当事人执法检查时,已对上述同一违法行为给予警告并责令限期改正。同年3月1日责改期限已满。我局执法人员再次对当事人进行执法检查,当事人仍未能出示相关《医疗器械进货查验记录》。但提供了相关医疗器械的供货方资质和合格证明文件、随货同行单;蛟河市文阳大药房的《医疗器械进货查验记录制度》。至此,对当事人下达的责令限期改正的期限已满,当事人拒不改正违法行为。

2023年1月9日,我局执法人员对蛟河市文阳大药房执法检查发现当事人经营医用棉签等医疗器械,不能出示《医疗器械进货查验记录》。当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定。当事人行为涉嫌构成未按规定执行医疗器械进货查验记录制度行为。我局对其给予警告并责令限期改正。同年3月1日责改期限已满,执法人员对其现场检查。当事人仍未改正违法行为。本局于2023年3月2日立案,现已调查终结。当事人建立了进货查验记录制度,并查验了购进的医疗器械,但未做记录。本局于2023年3月28日向当事人送达了蛟市市监械罚告字[2023]3号《行政处罚告知书》,期限内当事人未陈述、申辩,也未提出要求举行听证申请。当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定,构成未按规定执行医疗器械进货查验记录制度行为.依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条之规定,建议当事人责令改正违法行为,并处罚如下:罚款;暂扣许可证件10000元。

10000.00元

蛟河市市场监督管理局

2023-04-10