遂射市监处〔2024〕51092224000122号

根据当事人的询问，当事人于5、6年前从邓海杰处购进案涉齿科咬合纸（规格：21×110毫米 厚型10张×20本，执行标准：YYB/津0012-2008，有效期：按储存规则存放有效期二年，生产日期：010228，注册证号：津食药临械（准）字2008第1630018号）购进数量：10盒，购进价格：5元/盒，在购进时未索要并保存进货票据及供货方资质证明。截止2024年3月6日执法人员检查时，该齿科咬合纸已超过有效期，还剩余1盒，已开封，剩余12本，于2024年2月使用过一次。 根据当事人提供的进货票据，当事人于2020年8月22日从河南易顺康医疗器械贸易有限公司购进案涉义齿基托树脂（Ⅱ型，Ⅰ类（自凝型，粉）100g，批号/色号：20190907N，仿生2#，生产日期：20190904，使用期限：20220903，注册号：国械注准20173630702，有效期：粉：3年，液：2年，注册人/生产企业名称/售后服务：上海新世纪齿科材料有限公司），购进数量：2瓶，购进价格：16元/瓶。至2024年3月6日执法人员检查时该产品已超过有效期1年6个月3天，还剩余1瓶，已开封，于2024年2月使用过一次。 当事人于2022年10月20日从河南易顺康医疗器械贸易有限公司购进案涉新世纪齿科造牙树脂（Ⅱ型自凝型（粉型）100g，批号/色号：20210204 2#，生产日期：20210202，使用期限：20240201，注册证编号：国械注准20173634052，生产许可编号：沪食药监械生产许可20000356号，产品技术要求编号：国械注准20173634052，有效期：粉：3年 液：2年，注册人/生产企业名称/售后服务：上海新世纪齿科材料有限公司），购进数量：20瓶，购进价格：12元/瓶。至2024年3月6日执法人员检查时该产品已超过有效期1个月2天，还剩余1瓶，已开封，于2024年2月使用过一次。 当事人于2022年10月20日从滑县泰辰医疗器械销售有限公司购进案涉一次性使用口腔器械盒（型号：KN14-Ⅲ，生产批号：20210411，生产日期：20210411，有效期：自生产之日起，有效期两年，有效期至：20230410，生产备案证编号：冀石食药械生产备20170005号，备案号：冀石械备20160132号，产品技术要求编号：冀石械备20160132号，生产企业：河北康宁医疗器械有限公司），购进数量：200盒，购进价格：1元/盒。至2024年3月6日执法人员检查时该产品已超过有效期10个月25天，还剩余10袋，已开封3袋，在2023年12月使用过。 当事人于2018年6月20日从河南易顺康医疗器械贸易有限公司购进案涉健齿新星？牙科石膏（硬）（型号/规格：2型 2kg，产品备案编号：晋长械备20140001号，生产备案号：晋长食药械生产备20140002号，技术要求/采用标准：YY0462-2002，有效期：3年，包装：塑料袋装，每袋1000g±50g，2000g±50g，在生产日期：20161004，批号：161101，有效期：20191103”，生产企业：山西省长治市健齿科器械有限公司），购进数量：3袋，购进价格：16元/袋。至2024年3月6日执法人员检查时该产品已超过有效期4年4个月3天，还剩余1袋，已开封，于2023年使用过。 当事人在购进案涉医疗器械时未查验并留存进货票据、供货方资质证明等相关证明材料，认定当事人购进医疗器械时未建立并执行进货查验记录制度的违法事实成立。 案涉齿科咬合纸在超过有效期后当事人于2024年2月使用过一次，案涉案涉义齿基托树脂在超过有效

罚款1.0000万元

10000.00元

射洪市市场监督管理局

2024-07-04