姑苏市监处罚〔2025〕X00118号

经核查，当事人通过天猫平台店铺“欧卉源保健品旗舰店”经营涉案商品金视健牌医用退热凝胶。涉案商品属于第一类医疗器械，备案编号：陕汉械备20210001号，产品批号：2025030201，生产企业：汉中治必莎制药有限公司。该商品外包装上印有“适用范围：适用于需缓解眼睛发热干、涩、痒、视疲劳、视物模糊及用眼过度等眼部不适症状人群的冷敷护理。”字样。上述涉案商品由当事人通过1688平台从郑州沐春堂生物科技有限公司购入。当事人进货时查验了供货商营业执照、商品的第一类医疗器械备案信息表（备案时间2022年5月27日）和检验合格证明材料。 根据陕西省药品监督管理局信息公开查询系统的第一类医疗器械备案信息公示，涉案商品的第一类医疗器械备案已于2023年12月11日进行了变更。涉案商品生产日期为2025年3月2日，其备案信息应为2023年12月11日变更后的信息。根据陕西省药品监督管理局备案信息公示，涉案商品第一类医疗器械备案信息表中预期用途为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表面完整皮肤。”，无“适用范围：适用于需缓解眼睛发热干、涩、痒、视疲劳、视物模糊及用眼过度等眼部不适症状人群的冷敷护理。”相关内容，当事人无法提供有关适用范围的依据。

综上所述，当事人上述行为违反了生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械行为的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定，决定对该当事人进行没收非法财物的处罚

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苏州市姑苏区市场监督管理局

2025-09-15