莆市监处罚〔2023〕07030022号

经查，当事人在未办理第三类医疗器械经营许可证的情况下，擅自从厦门汇康源贸易有限公司购进属于第三类医疗器械的“杰士邦 黄金持久 6只装”避孕套产品1盒，进货价66.5元/盒，进货金额为66.5元。并于2023年4月份在美团平台上架销售，累计销售1盒，销售金额为99元。综上，当事人无证经营第三类医疗器械经营额为99元，违法所得99元。 当事人无证经营第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款（从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料）的规定。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项（有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动）的规定，建议对当事人予以下行政处罚： 1、没收违法所得99元； 2、处罚款人民币5000元。 以上罚没款共计5099元，上缴国库。

罚款（5000元）|没收违法所得（99元）

5000.00元

莆田市市场监督管理局

2024-01-11