乌前市监处罚〔2025〕112号

当事人无《医疗器械经营许可证》，2025年1月21日从内蒙古云美商贸有限公司购进批号为N1618，规格为8mm宜锐胰岛素注射笔针头6盒，销售2盒，批号为M2082，规格为6mm宜锐胰岛素注射笔针头10盒，全部销售；2025年5月15日从内蒙古云美商贸有限公司购进批号为M2291，规格为8mm宜锐胰岛素注射笔针头6盒，销售1盒；2025年5月16日从内蒙古金义源医疗器械有限责任公司购进批号为221105，规格为5mm三诺一次性使用胰岛素注射笔用针头20盒，销售9盒；2025年5月28日从内蒙古金义源医疗器械有限责任公司购进批号为240309，规格为6mm三诺一次性使用胰岛素注射笔用针头10盒，未销售；2025年5月28日从内蒙古云美商贸有限公司购进批号为240309，规格为6mm三诺一次性使用胰岛素注射笔用针头20盒，未销售。宜锐胰岛素注射笔针头购进价都是7.5元/盒，三诺一次性使用胰岛素注射笔用针头规格为5mm购进价是6元/盒，三诺一次性使用胰岛素注射笔用针头规格为6mm，从内蒙古金义源医疗器械有限责任公司购进购进价是6元/盒（购进10盒），从内蒙古云美商贸有限公司购进购进价是5元/盒（购进20盒），上述产品销售价均为12元/盒，截止执法人员检查，货值共864元；违法所得264元。

当事人无《医疗器械经营许可证》擅自经营由内蒙古云美商贸有限公司购进批号为N1618，M2291规格为8mm；批号为M2082，规格为6mm的宜锐胰岛素注射笔针头；由内蒙古金义源医疗器械有限责任公司购进批号为221105，规格为5mm三诺一次性使用胰岛素注射笔用针头的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

10000.00元

乌拉特前旗市场监督管理局

2025-07-15