伊奎市监处罚〔2026〕1号

经查，XXX给投诉人销售的造口皮肤保护剂风精油（标示企业：XX有限公司，备案编号：XX药械生产备20240005号，批号：0404740）是该药店于2025年7月6日从总部配送购进的，共购进2瓶，已经全部售完。该药店进货后按照规定履行进货查验制度，留存供货企业相关资质，提供产品生产厂家资质证明及配送清单、商品标价签、销售小票。经查询国家药监局网站公布的产品备案、注册信息以及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》2021年第158号及附录规定，该产品造口皮肤保护剂风精油说明书中标示的使用人群：适用于方防痱止痒、清凉止晕、提神醒脑、汗疱疹、皮肤瘙痒、蚊虫叮咬后人群与预期用途皮肤造口保护剂的性状描述不相符，且根据2025年4月24日《黔东南市场监督管理局关于第一类医疗器械产品召回信息的公告》要求，针对产品说明书中使用人群加入与预期用途、产品描述不相符的内容，已经公告责令企业召回市场产品，要求暂停销售涉及召回的产品。 当事人涉嫌经营标签、说明书不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定。

新疆康宁医药连锁有限责任公司益安堂大药房十四分店经营标签、说明书不符合规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例 》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例 》第八十八条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款...”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令立即改正违法行为，我局决定给予以下行政处罚： 处以500元的罚款。

500.00元

奎屯市市场监督管理局

2026-01-04