嘉秀市监处罚〔2024〕96号

当事人于2021年9月19日从康健苗苗（杭州）医药有限公司以88.5元/盒的价格购进壳聚糖止血材料1盒（10个），总计88.5元。当事人于2021年8月10日从康健苗苗（杭州）医药有限公司以单价5.22元/盒的价格购进口腔开口器2盒，总计10.44元。当事人于2022年1月25日从康健苗苗（杭州）医药有限公司以单价9.73元/盒的价格购进咬合纸1盒（20本），总计9.73元。当事人于2021年10月5日从康健苗苗（杭州）医药有限公司以22.12元/盒价格购买了生产日期为2020年11月05日的镍钛合金牙弓丝1盒和生产日期为2020年11年11日的镍钛合金牙弓丝1盒，总计44.24元。被查获失效的正畸弹力圈也是从康健苗苗（杭州）医药有限公司按照50元/盒价格购进，因购进时间较长，相关进货票据未找到，当事人未提供进货票据。除被执法人员现场查获到的过期、失效的壳聚糖止血材料（7个）、口腔开口器（2盒）、咬合纸（13本）、正畸弹力圈（1盒）、镍钛合金牙弓丝（2盒）外，其余的已在有效期内使用完。当事人使用过期、失效的医疗器械可认定的总货值金额为122.95元，货值金额不足1万元。

当事人使用过期、失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，责令当事人改正，本局决定对当事人违法行为作如下处理：1.没收过期、失效的壳聚糖止血材料1盒（7个）、口腔开口器（2盒）、咬合纸1盒（13本）、正畸弹力圈（1盒）、镍钛合金牙弓丝（2盒）；2.罚款人民币贰万元整（￥20000.00）。

20000.00元

嘉兴市秀洲区市场监督管理局

2024-05-13