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乌经开市监处罚〔2023〕74号

经查实，当事人使用未依法注册、无合格证明文件和失效的医疗器械，1、手术刀片是从个人手中购进，共计1盒，价格*元/盒。外包装上标注的是外文，无中文标识。 2、一次性使用真空贮血管是从翔诚**********公司购进，共计18支，规格EDTA-K2，价格*元/支，生产批号201004，生产日期2020年10月4日，失效日期2022年10月3日，均无进货票据和资质证明，上述医疗器械均未使用故无法计算违法所得，货值金额19元。 当事人使用未经检验的曳引家用电梯1部、载重400公斤，承载5人，型号400/0.4-JXW，出厂编号2021-1191，出厂日期2021年7月28日。生产厂家苏州精工联合电梯科技有限公司，未贴有安全检验合格标志。2022年3月安装后，于2022年12月使用至今未经检验未办理使用登记证。 另查明：当事人在医疗服务活动中未严格按照医疗器械经营与使用的要求，认真履行进货查验记录制度和定期检查制度，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未能履行进货查验关。在日常使用中应当定期检查，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量，未能履行检查和及时清理失效医疗器械，存在对管理制度落实不到位，对工作人员疏于监督管理，致使不符合规定要求的医疗器械仍在使用。 经调查，当事人在其诊所进行医疗服务活动中使用的电梯，未严格按照国家规定实行检验的特种设备应当及时申报并接受检验的要求，使用单位应当使用经检验合格的特种设备，并应当在电梯投入使用前或者投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。而其未能履行申报检验和办证义务，存在安全意识不强、安全知识空白，对安全管理制度落实不到位，致使存在安全隐患的电梯使用至今。 当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”构成使用未依法注册、无合格证明文件和失效医疗器械的行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国特种设备安全法》第三十二条第一款的规定“ 特种设备使用单位应当使用取得许可生产并经检验合格的特种设备。”构成使用未经检验的电梯行为。

1、没收违法使用的手术刀片1盒、一次性使用真空贮血管18支， 2、并处6万元罚款。

60000.00元

乌鲁木齐市经济技术开发区（头屯河区）市场监督管理局

2023-07-10

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