城中市监处罚﹝2025﹞28号

经查实，当事人于2024年06月05日成立，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械网络销售备案凭证》，从事第二类医疗器械经营。2024年10月16日当事人从揭阳市井天医疗器械有限公司购进“华佗牌一次性使用无菌针灸针”10盒（生产企业：苏州医疗用品厂有限公司；许可证编号：苏食药监械生产许20010020；注册证号：苏械注准20162200970；规格型号包括：0.3*75mm、0.35*75mm、0.35*25mm、0.35*50mm、0.25*25mm），上述医疗器械标签标注有：“供针灸专业人员使用”，说明书标注有：“用途：供临床中医针灸使用”，说明书中未见标注安全使用特别说明，不属于可以由消费者个人使用医疗器械。当事人在经营过程中同时通过美团外卖平台店铺销售上述医疗器械，直接销售给消费者个人使用。案发后当事人将上述医疗器械从网络平台店铺予以下架。至案发时止，当事人共通过网络平台以1.8元/份（10支/份）的价格销售4份，当事人违法货值金额为1.8×4=7.2元，违法所得为7.2元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条:“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的”、第二款“医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。”的规定，我局应当给予当事人行政处罚。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，案发后当事人积极下架涉案医疗器械，主动改正违法行为，及至案件调查终结我局未接到因使用涉案医疗器械而产生的相关不良反应或危害后果的报告，无证据证明产生了安全危害后果，参照《广西壮族自治区药品监管行政权力自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；”及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第一百三十一条：“本条是对《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条“由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处1万元以下的罚款。”的规定，案件承办人建议责令当事人立即改正违法行为，并减轻行政处罚如下：1.没收违法所得柒圆贰角（￥7.20）；2.并处罚款人民币贰仟圆整（￥2000.00）。以上罚没款合计人民币贰仟零柒圆贰角（￥2007.20），上缴国库。

2000.00元

柳州市城中区市场监督管理局

2025-05-06