桂南西市监处罚〔2024〕719号

一、主体认定 1、当事人未取得医疗机构制剂许可证、医疗机构制剂注册证或经药监部门备案。当事人经营场所内经营有无任何标签、无生产厂家、无药品批准证明文件的失眠中药丸产品。该失眠中药丸经当事人诊所内医师开方，诊所内药剂员审核、调配，诊所内护士核对、发药，销售给患者使用。2024年7月29日当事人诊所开有1份处方筹,显示开方医生为陈华,核对、发药为班世新，审核、调配为邓小霞、患者姓名为雷日才，该处方开药“失眠丸”15颗,金额100元（壹佰元），但实际该患者付款时，被收取300元。同时当事人诊所内的“南宁市社会医疗统一病历登记本”显示，医生陈华2024年7月29日给一名患者诊断“失眠”治疗用药“失眠丸15颗”。 2、另在当事人诊所登记使用的“南宁市社会医疗统一病历登记本”中，2024年7月2日，姓名：黄悦龙，主治和诊断：失眠，治疗用药：失眠丸5粒；2024年7月4日，姓名：甘梦婷，主治和诊断：失眠，治疗用药：失眠丸5粒；2024年7月20日，姓名：黄丽娟，主治和诊断：失眠，治疗用药：失眠丸7粒。在当事人店内使用的“南宁市社会医疗机构专用处方笺”中记录有2024年7月2日向黄悦龙销售失眠丸5粒，药品金额100.00元（开了两种药）；2024年7月4日向甘梦婷销售失眠丸5粒，药品金额50.00元；2024年7月20日向黄丽娟销售失眠丸5粒，药品金额70.00元；销售给上述3位患者的失眠丸涉案金额为220元。 3、当事人向4位患者销售失眠丸药品，共获利520元，认定违法所得520元。当事人宣称该失眠丸日常零售价8-10元不等，现场检查发现111颗，加上向4位患者销售的30颗，及从向4位患者销售的不同单价来看，本案认定货值金额不足一万元，当事人作为个体经营户，销售的失眠中药丸，当事人有自主定价权，已在单据上写明价格，认定当事人已经明码标价。当事人向举报人销售15失眠丸收取300元，在“南宁市社会医疗机构专用处方笺”中记录药品金额100.00元，对举报人的收费认定存在价外加价的行为。 4、当事人销售给患者的“失眠丸”虽无任何标签、无生产厂家、无药品批准证明文件，但是从开具的处方笺、病历登记本登记中宣称该失眠丸为治疗用药，主症和诊断是失眠，标称用法用量，以及投诉举报人提供的就诊视频过程，均体现该产品是药品，符合药品的定义及用药目的。 5、当事人开具给投诉举报人的《医疗机构（急）诊通用病假建议书/诊断证明书》上处理意见写明为“对症、支持治疗（服中药丸子）”，认定该失眠丸为中药丸，该失眠丸是提前制作好，使用的是同一个配比方子，不属于一人一方制剂，认定该失眠丸为中药制剂。现场检查未发现将中药材打粉并制作成丸剂的相关工具。当事人宣称该失眠丸是其从他人处免费拿到处方，并自己去购买中药，请他人店铺打粉，又请其他人帮其制作成药丸，但当事人未能提供进货票据，委托加工协议，付款记录、受委托人的资质证件等材料，缺乏有效证据佐证。当事人未能提供该失眠中药丸中药制剂的备案证明材料，认定当事人属于委托配制中药制剂应当备案而未备案。 6、当事人经营场所内的失眠丸，经送检36颗后，剩余库存75颗。当事人在经营场所内销售给患者的失眠丸，经南宁市食品药品检验所检验（检验项目：地西泮等14项），检验结论为未检出检验项目中的药品成分。 7、当事人经营有“复方氨酚烷胺片”药品，但是未按照药品的存储要求保存药品。 二、上述事实，主要有以下证据证明： 1. 当事人《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件、经营者身份证复印件，委托书，被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格名称、负责人身份信息，受委托人可全权处理该店涉嫌销售无标签药丸事宜； 2. 2024年8月6日我局执法人员现场检查发现涉案物品时发出的《实施行政强制措施决定书》桂南西市监强制 [2024]68号、《财物清单》清单0083274号、当事人签字确认，证明我局执法人员依法实施行政强制措施的情况； 3.抽样现场笔录1份，抽样记录及凭证1份、抽样合同1份，证明对涉案物品抽样送检情况； 4.现场笔录1份、现场检查照片12张，证明当事人在店内经营失眠丸的事实； 5检验报告1份，检验报告编号YP2024WT0111及检验报告送达回证1份、证明当事人经营的涉案物品检测情况、检验报告送达情况。 6.投诉举报人提供购买1份（含付款记录、诊断证明书等）及就诊购药视频，证明当事人销售涉案物品被投诉举报情况； 7.询问笔录2份，证明当事人经营“失眠丸”的事实、产品来源情况。 8.延长行政强制措施期限决定书及送达回证、解除行政强制措施决定书及送达回证，证明延长行政强制措施情况及解除行政强制措施的情况；

责令改正，并给予警告,停产停业整顿，没收违法生产的药品75颗，没收违法所得伍佰贰拾元520元，罚款捌仟伍佰元8500元.

8500.00元

南宁市西乡塘区市场监督管理局

2024-12-16