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沪市监浦处﹝2023﹞152023002581号

经查，当事人上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司持有《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪浦药监械经营许20220035号）,是“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens”（注册证编号：国械注进20143165007）的代理人。2023年2月8日，当事人从韩国进口上述“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens”200000片（10片/盒，合计20000盒）销售给经销商上海沁瞳光学科技有限公司，销售单价25.34 元/盒。2023年3月14日，我局执法人员对当事人开展国家局医疗器械抽样，当事人则从上述经销商调取上述“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens”120片（10片/盒，合计12盒）供抽样。2023年5月30日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具《检验报告》（报告编号：G20231103），显示当事人经营的软性亲水接触镜 Soft Contact Lens（具体批号：31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165），按药监综械管〔2023〕28号文附件1《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中30210．软性接触镜产品检验方案的规定判定，结论为不合格，具体为检验项目光透过率依据标准“GB 11417.3-2012；产品技术要求”检验不合格。2023年6月1日,我局向当事人送达上述《检验报告》，当事人在法定期限内申请复检。2023年7月31日，我局收到复检机构中国食品药品检定研究院出具的《检验报告》（报告编号：QF202309581）并送达当事人，该《检验报告》显示检验项目“光透过率”不合格，检验结论：本品按GB 11417.3-2012、产品技术要求检验，光透过率不符合规定。现已查明，当事人经营的“软性亲水接触镜 Soft Contact Lens”（具体批号：31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165）采购数量220盒，销售数量208盒，抽样数量4盒。2023年6月15日，上述不合格批号软性亲水接触镜 Soft Contact Lens由当事人全部召回。当事人经营的上述不合格软性亲水接触镜 Soft Contact Lens库存数量216盒，货值金额5574.8元。

没收物品，罚款4.000000万元

40000.00元

上海市浦东新区市场监督管理局

2023-09-26

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