荣市监处罚〔2025〕438号

经调查，当事人于2023-1-03从西尔欧（中国）医疗设备有限公司处购买了两瓶龋齿指示试纸，生产日期2021年11月23日，有效期2024年11月22日，两瓶龋齿指示试纸均已过期。当事人提供了采购入库验收单、供货商资质证明、营业执照、医疗器械备案凭证，但无法提供进货单据以及合格证明文件。至被查处时，当事人过期前已使用了上述医疗器械“龋齿指示试纸”一瓶中的4个，剩余46个，一瓶没拆封，该医疗器械购进价格为50元/瓶，其货值金额共计96元。根据该产品的《医疗器械备案凭证》及当事人的实际用途判定，该“龋齿指示试纸”属于第一类医疗器械。

对于当事人购进医疗器械未履行进货查验义务的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”。建议对当事人给予警告；对当事人经营使用过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所收获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，建议对当事人处罚如下：1、没收涉案的龋齿指示试纸2瓶（共96个）；2、罚款人民币3000元。

3000.00元

荣成市市场监督管理局

2025-09-25