黄梅市监处罚〔2026〕126号

经查：2025年6月16日，当事人从四川鸿药堂医药科技有限公司购进50盒医用退热凝胶，生产企业：贵州佰年药业有限公司，生产地址：贵州省黔东南苗族侗族自治州岑巩县舞水街道黔东（岑巩）生态特色食品产业园小微孵化园区9栋一楼，生产日期：20241207，有效期三年，生产批号：20241207，备案号：黔东南械备20240012，规格：10ml,预期用途：用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤，适用人群：适用于眼部引起视疲劳、干涩、视网模糊不适、眼干、眼涩、眼疲劳的人群。进价10元/盒，销售价23元/盒，涉案产品货值金额1150元。当事人履行了进货查验义务。2026年3月31日，执法人员现场核查时，上述产品已全部销售完毕。 经查询国家药品监督管理局官网，上述批次产品备案内容没有“适用人群：适用于眼部引起视疲劳、干涩、视网模糊不适、眼干、眼涩、眼疲劳的人群。”内容，该产品说明书、标签标注了“适用人群”的内容，与备案的内容不一致。 经查询黔东南州市场监督管理局官网，2025年5月21日发布“黔东南州市场监督管理局关于第一类医疗器械产品说明书和情况说明作废的公告”，上述产品属公告范围内责令召回的产品，应于2025年5月30日前完成召回。但当事人未收到召回通知，不知道涉案产品为召回产品。当事人得知该产品为召回产品时，立即在店前醒目位置张贴召回公告。...[详情见行政处罚决定书]

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，构成了经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并处以15000元罚款，上缴国库。

15000.00元

黄梅县市场监督管理局

2026-06-18