云市监西勐海处罚〔2026〕76号

当事人使用的医疗器械“m22 Darme Shine PRO”，经执法人员登录国家药品监督管理局官网医疗器械注册库查询该同类产品，并结合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款及《医疗器械分类目录》分类编码09-03-01（04）的相关定义和分类规则，该产品属于第三类管理的医疗器械。采购价630000元，当事人已将该医疗器械的供货商资质、购进票据、产品说明书、产品注册信息等原始资料遗失。 当事人使用的四款超过有效期的医疗器械：1.一次性使用无菌注射器 带针（规格：10ml），货值金额为99.6元。2.一次性使用无菌注射器 带针（规格：20ml），货值金额为54.6元。3.一次性医用棉垫，货值金额为25元；4.重组Ⅲ型人源胶原蛋白液体敷料，货值金额为260元。 当事人使用的一款超过有效期的药品：草木犀流浸液片，货值金额为78元。 当事人使用的未经注册医疗器械的货值金额为630000元，四款超过有效期医疗器械的货值金额为439.2元，一款超过有效期的药品的货值金额78元，总货值金额为：630517.2元。因产品不单独销售仅使用，无违法所得。 相关产品进货票据不全，未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未建立和执行药品购进验收制度。

责令当事人改正违法行为，通报卫生健康主管部门，并处罚如下： 1.警告； 2.没收未经注册的医疗器械（详见海市监物〔2026〕40号）； 3.没收过期医疗器械、过期药品（详见海市监物〔2026〕38号）； 4.罚款：22000元（大写：贰万贰仟元整）。

22000.00元

勐海县市场监督管理局

2026-06-30