云市监昆五处罚〔2025〕86号

经查：当事人经营未依法备案、无合格证明文件的医疗器械,购销情况如下：1.“细胞保存液Mei.dcotor-5ml/支”进货65支，诊所员工使用了6支，剩余59支。2.“细胞保存液MingBoSi-5ml/支”进货100支，诊所员工使用了8支，剩余92支。3.“细胞保存液（玥栀）YUEZHI-5ml/支”进货90支，诊所员工使用了5支，剩余85支；4.“细胞保存液MingBOSI-4ml/支”进货60支，诊所员工使用了8支，剩余52支；5.“细胞保存液MingBOSI-7ml/支”进货60支，诊所员工使用了11支，剩余49支； 6.“细胞保存液时光诱惑SICYUHOR-5ml/支”进货18支，销售了10支剩余8支。7.“细胞保存液时光诱惑MingBOSI-5ml/支”进货5支，诊所员工使用了1支，剩余4支； 8.粉状透瓶白盖橙标“细胞保存液YUEZHI玥栀-4ml/支”贴标“五型胶原粉”进货115支，诊所员工使用了19支，剩余96支； 9. 透瓶白盖橙标“细胞保存液YUEZHI玥栀-4ml/支”贴标“五型胶原” 110支，没有使用销售。以上销售的合计10支，员工使用的合计58支，已销售和员工使用的共计68支。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十四第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得，违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未备案的第一类医疗器械；第八十六第（三）项：“有下例情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法市场经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元一下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍一下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；第八十九条第（三）项：“有下例情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。”的规定。承办人建议责令当事人改正违法行为，并作如下处罚： 一、 没收“细胞保存液Mei.dcotor-5ml/支”59支、“细胞保存液MingBoSi-5ml/支”92支、“细胞保存液（玥栀）YUEZHI-5ml/支”85支、“细胞保存液MingBOSI-4ml/支”52支、“细胞保存液MingBOSI-7ml/支”49支、“瓶贴标白水光”16支、“细胞保存液时光诱惑SICYUHOR-5ml/支”8支、“细胞保存液时光诱惑MingBOSI-5ml/支”4支、无标识黄色液体 5支、无标识贴标黄溶脂黄色液体 5支、瓶贴标控色养肤液8支、“进口骨雕鼻”4袋、“美滋护肤溶酶液WOWKISS-5ml”5支、“美滋护肤冻干粉WOWKISS-100ml”2支、贴标“绝斑疫苗4支/套”4套、“中药细胞提取液（强效）-5ml”2支、“无针秒瘦爆脂王”1支、“细胞保存液YUEZHI玥栀-4ml/支”96支、“棕颜红盖无标识液体”22支、“瓶贴标色色素回液分解露”4支、无标识液体25支。 二、 对经营医疗器械未建立进货查验记录制度的行为，给予警告； 三、 对经营使用无合格证明文件的医疗器械罚款42000元； 四、 对经营的化妆品标签不符合规定，罚款22000元； 五、 对经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的行为罚款22000元； 以上罚款合计86000元。上缴国库。

64000.00元

五华区市场监督管理局

2024-10-29