甬北市监处罚﹝2025﹞374号

主要违法事实:现已查明,当事人宁波江北甬江抱朴堂中医诊所有限公司在未履行进货查验的情况下将购进的一次性使用无菌皮肤针(产品技术要求编号:苏械注准201*****0969;生产日期:200812;使用期限:202307)用于给病人针灸。经查,该皮肤针系第二类医疗器械。在该皮肤针过期后仍有8盒放置于诊疗室内。当事人不能说明具体购进时间也不能提供相关的使用记录及购进票据。按照有利于当事人的原则,认定货值金额不足1万元。2024年12月25日,当事人在未履行进货查验的情况下从一名王姓人员处购买了有无产品批号、无厂名信息的麦芽3袋、厚朴5袋、金银花2袋、桂枝2袋(上述中药饮片均为1KG/袋),购进价格分别为麦芽8元/袋,厚朴20元/袋,金银花130元/袋,桂枝15元/袋,共计414元。购进后就放在诊所内用于医生给顾客开药时使用。截至执法人员查获为止,已售出了麦芽2袋、厚朴4袋、金银花1袋和桂枝1袋。上述中药饮片的违法所得和货值金额无法查清,按照有利于当时人的原则,认定货值金额不足1万元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:我局认为:(一)当事人购进一次性使用无菌皮肤针未履行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于购进医疗器械时,未建立进货查验记录制度的违法行为。(二)当事人经营过期的一次性使用无菌皮肤针的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于经营过期医疗器械的违法行为。(三)当事人购进中药饮片时未核实供货商相关资质的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第一款的规定,属于未履行进货查验义务的违法行为。(四)当事人从个人处购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,属于医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。(五)当事人经营无产品批号的中药饮品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第四项的规定,属于销售劣药的违法行为。(一)根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项及第八十六条第三项的规定,决定责令当事人30日内改正,并对当事人作减轻处罚如下:1.警告。2.没收失效的8盒华佗牌一次性使用无菌皮肤针;3.罚款2000元。(二)根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三的规定,决定责令当事人30日内改正,并通报卫生健康主管部门。(三)根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百二十九条的规定,决定对当事人作减轻处罚如下:1.没收无产品批号的1袋麦芽、1袋厚朴、1袋金银花、1袋桂枝;2.罚款3000元。合计处罚:1.警告;2.没收失效的8盒华佗牌一次性使用无菌皮肤针;3.没收无产品批号的1袋麦芽、1袋厚朴、1袋金银花、1袋桂枝;4.罚款5000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

我局认为:(一)当事人购进一次性使用无菌皮肤针未履行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于购进医疗器械时,未建立进货查验记录制度的违法行为。(二)当事人经营过期的一次性使用无菌皮肤针的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于经营过期医疗器械的违法行为。(三)当事人购进中药饮片时未核实供货商相关资质的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条第一款的规定,属于未履行进货查验义务的违法行为。(四)当事人从个人处购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定,属于医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。(五)当事人经营无产品批号的中药饮品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第四项的规定,属于销售劣药的违法行为。(一)根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项及第八十六条第三项的规定,决定责令当事人30日内改正,并对当事人作减轻处罚如下:1.警告。2.没收失效的8盒华佗牌一次性使用无菌皮肤针;3.罚款2000元。(二)根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三的规定,决定责令当事人30日内改正,并通报卫生健康主管部门。(三)根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百二十九条的规定,决定对当事人作减轻处罚如下:1.没收无产品批号的1袋麦芽、1袋厚朴、1袋金银花、1袋桂枝;2.罚款3000元。合计处罚:1.警告;2.没收失效的8盒华佗牌一次性使用无菌皮肤针;3.没收无产品批号的1袋麦芽、1袋厚朴、1袋金银花、1袋桂枝;4.罚款5000元。

5000.00元

宁波市江北区市场监督管理局

2025-09-02