随县市监处罚〔2026〕186号

2026年3月24日，我局执法人员依法对当事人诊疗场所进行监督检查，发现当事人诊疗场所无菌室柜子中有：1、2盒已开封的“康田正”牌牙科开口器，其外包装标注有“型号：C型，备案人/生产企业/售后服务：黄骅市康田医疗器械有限公司，产品技术要求编号：冀沧械备20150010号，医疗器械备案凭证编号：冀沧械备20150010号，生产备案凭证编号：冀沧食药监械生产备20150005号，规格：小号-2个/盒，生产批号：KT220804，生产日期：20220804，失效日期：20250803”等信息；2、1盒已开封的“康田正”牌牙科开口器，其外包装标注有“型号：C型，备案人/生产企业/售后服务：黄骅市康田医疗器械有限公司，产品技术要求编号：冀沧械备20150010号，医疗器械备案凭证编号：冀沧械备20150010号，生产备案凭证编号：冀沧食药监械生产备20150005号，规格：中号-2个/盒，生产批号：KT220804，生产日期：20220804，失效日期：20250803”等信息。截止现场检查时，上述3盒牙科开口器均已超过失效日期233天。 现查明，当事人经营者口述称，上述“康田正”牌牙科开口器是2022年年底从佰盛德昌医疗器械有限公司购进并用于诊疗活动，共购进了6盒，购进单价4元/盒，使用时未单独收费，在有效期内使用了3盒，剩余3盒待使用。现场查获的失效医疗器械的货值金额为12元。因当事人不能提供上述医疗器械的使用记录，当事人经营者称失效后未使用，故无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

为了保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，结合本案事实，本局决定责令当事人立即改正上述违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1、没收失效的“康田正”牌牙科开口器3盒；2、罚款4000元。

4000.00元

随县市场监督管理局

2026-04-24