伊市市监处罚〔2025〕154号

经查明：2025年10月27日，我局接到伊犁州市场监督管理局案件（线索）交办通知书，伊州市监交办〔2025〕87号，根据线索我局执法人员2025年11月3日对该分公司现场检查，该分公司属于网络销售公司，所有产品通过美团、饿了么这两个平台销售，在该公司货架上发现人精子SP10蛋白检测试剂盒13份（批号251081）、C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒5份（批号25010200）、胃幽门螺旋杆菌快速检测试纸11份（批号pop2505010）属于二类医疗器械，A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂10份（批号2521828）、梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂6份（批号W034505015）属于三类医疗器械，上述医疗器械属于编号6840项（临床检验分析仪器及诊断试剂），经和该分公司取得的药品经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证许可项目核对，该公司未取得上述经营项目，属于超范围经营。检查中还发现该分公司未取得《医疗器械网络销售信息表》在网络平台销售医疗器械，我局于2025年11月4日下达责令改正通知书（伊市市监责改〔2025〕80号），责令停止网络销售并于7日内改正违法行为。又查明，上述医疗器械产品是从四川弗佑斯贸易有限公司购进，购进人精子SP10蛋白检测试剂盒14份，单价15.73元，销售一份，销售价格27.51元；C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒购进5份，单价19.32元，销售定价38.6元，未销售；胃幽门螺旋杆菌快速检测试纸购进14份，单价3.07元，销售4份，销售单价11.87元、A群轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂购进10份，单价19.42元，销售定价38.7元，未销售；梅毒螺旋体抗体（TP）检测试剂购进6份，单价22.88元，销售定价 48.5元，未销售。根据销售定价，本案货值1422.32元。

对当事人超范围经营医疗器械的行为责令改正并建议罚款5000元（伍仟元整）

5000.00元

伊宁市市场监督管理局

2025-12-01