云市监昆寻处罚﹝2025﹞8013号

经查,1.该院外科标识“治疗间”内未设置不合格品区,涉案3种过期医疗器械“可吸收结扎夹”、“一次性使用无菌溶药注射器 带针”、“非吸收性外科聚丙烯缝线”与未过期医疗器械混放的行为,符合“使用过期医疗器械”的构成要件。2.该院上述医疗器械购进渠道合法;3.因当事人使用上述医疗器械未单独计费,不能提供使用上述医疗器械的收费记录,执法人员以该院提供的单据显示的购进价格核算涉案医疗器械货值金额为6535.20元;4.因当事人使用医疗器械未开具处方,也不能提供上述3种涉案医疗器械的使用记录,执法人员无法确认上述医疗器械在过期以后的使用情况,故无法核实违法所得。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人立即改正以上行为。依据《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”的规定,建议给予如下行政处罚:1.没收“可吸收结扎夹”、“一次性使用无菌溶药注射器 带针”、“非吸收性外科聚丙烯缝线”3种涉案过期医疗器械;2.并处罚款壹万元整(￥10000.00元)。;《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项

10000.00元

寻甸县市场监督管理局

2025-08-04