柳市监行处罚字〔2024〕16号

该化妆品商城未经许可经营第三类医疗器械的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。

2025年4月14日，我局接到王政兴举报，柳河县柳河镇海燕化妆品批零商城涉嫌未经许可经营第三类医疗器械的问题。4月15日，我局执法人员检查中发现，该化妆品商城柜台摆放的海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液，规格：120ml，注册号：国械注准20193160650，生产批号：2240000042，生产日期：20240911，失效日期：20270910，企业名称：江苏海伦隐形眼镜有限公司，共计28瓶，单价：16元/瓶，货值金额总计448元。当事人提供了江苏海伦隐形眼镜有限公司的相关资质证明材料、随货同行单及相关票据。该化妆品商城共购进30瓶海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液，货值金额总计480元。其中2瓶已于4月10日以16元/瓶的价格销售给举报人，货值金额32元。当事人于2025年4月15日对上述医疗器械在销售后积极进行产品追回，无违法所得。并对举报人进行赔偿，获得举报人谅解。通过中国药品监管APP查询，该化妆品商城销售的海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液能看到基本信息、生产信息、类别属性、厂商信息，从以上信息中得知该医疗器械在国家药监局已经注册，为合格产品。该当事人违法行为轻微未造成危害后果。 柳河县柳河镇海燕化妆品批零商城未经许可经营第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定的情形，根据《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条第一款第（一）项的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第（二）项规定的情形，拟给予该化妆品商城减轻行政处罚：1、没收违法经营的三类医疗器械；2、处以罚款5000元整（伍仟元整）。

5000.00元

柳河县市场监督管理局

2025-05-06