观市监处罚﹝2023﹞473号

经查，2023年10月9日我局执法人员对贵州思瑞医疗美容门诊部有限公司进行检查，发现该公司现场有3台无中文标识的用于皮肤治疗的仪器的调查情况如下： 当事人为开展美容服务，于2020年3月在淘宝上购买了上述3种仪器，其中标识为“M22”的仪器是用于嫩肤的仪器，购进价格2889元；标识为“塑美精雕”的仪器是用于皮肤收紧，购进价格为2520元；标识为“DeepSkin”的仪器是用于收紧毛孔，购进价格为2520元。当事人未按照医疗器械对上述仪器进行管理，上述仪器均没有中文标识标签，当事人也不能提供医疗器械注册证。 经核对“M22”的仪器的产品说明书、国家药监局发布的医疗器械分类目录和强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则，该仪器所使用的光源为515nm、560nm、590nm、615nm、640nm、695nm。用于血管病变、皮肤护理、色素病变、脱毛、老年斑、痤疮治疗等。其仪器结构、使用波长与预期用途与医疗器械分类目录和强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则相符，应当认定该种仪器为为医疗器械中的03-光治疗设备-04强脉冲治疗设备。按医疗器械分类目录，该器械管理类别应为二级，应当经实行产品注册管理并有医疗器械注册证。 使用该器械未进行单独收费，其违法所得无法认定。 其他2种仪器无充分证据认定其为医疗器械。 　　上述事实，主要有以下证据证明： 1.现场笔录1份，证明当事人现场有名为“M22”的皮肤用仪器的事实； 2.扣押物品清单一份（10-1009），证明当事人现场有名为“M22”的皮肤用仪器的事实； 3.现场照片2张，证明当事人在贵阳市观山湖区中天会展城B区金融商务西区第B区金融商务区西区1-4栋（3）1单元3层2号开展美容活动，现场有名为“M22”的皮肤用仪器的事实； 4.当事人的委托人吴炫静的询问笔录一份，证明当事人购进使用名为“M22”的皮肤用仪器的事实； 5.当事人提供的M22仪器的淘宝页面截图和检验报告1份，证明当事人购进该仪器的渠道； 6.当事人提供的使用说明资料一份，证明“M22”仪器所使用的光源为515nm、560nm、590nm、615nm、640nm、695nm。用于血管病变、皮肤护理、色素病变、脱毛、老年斑、痤疮治疗等用途的事实； 7.自国家药监局网站上取证的《医疗器械分类目录》（03-光治疗设备-04强脉冲治疗设备部分）、《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》、《总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）》及其附件《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》。证明M22仪器符合强脉冲治疗设备的仪器结构、使用波长与预期用途等要素，应按二类医疗器械进行管理的事实； 8.贵州思瑞医疗美容门诊部有限公司的营业执照和医疗机构执业许可证复印件各1份，证明当事人的主体资格； 9.当事人的法定代表人危小林、被委托人吴炫静的身份证复印件和授权委托书各1份，证明相关人员身份和授权委托关系。 以上证据和笔录均由当事人及被询问人签字盖章认可。

罚款1.0万元#没收非法财物#

10000.00元

贵阳市观山湖区市场监督管理局

2023-12-28