甬仑市监处罚〔2024〕368号

经查明，当事人于2021年07月12日开始营业。2023年5月30日从某公司（该公司具有第三类医疗器械经营资质）进购“软性亲水接触镜”42瓶（21对）（国械注准20193161631，原注册编号：国食药监械（准）字2014第3221594号）。当事人于2023年5月30日购入后开始销售涉案“软性亲水接触镜”，用于在从事化妆服务过程中给顾客进行美瞳时一次性使用。根据我国医疗器械分类目录，涉案“软性亲水接触镜”属于“眼科矫治和防护器具”，为第三类医疗器械。截止2024年3月27日现场检查当日，当事人未取得第三类医疗器械经营许可证。截止2024年3月27日本局检查当日，上述购进的42瓶“软性亲水接触镜”，其中22瓶“软性亲水接触镜”（其中注册号国食药监械（准）字2014第3221594号12瓶，注册证编号国械注准20193161631，10瓶）被本局现场依法查获，其余20瓶当事人称均被自己使用。上述产品的进货价格为9元/瓶，销售价格为29元/瓶，故上述涉案产品的货值金额638元，违法所得0元。

当事人未取得医疗器械经营许可证销售“软性亲水接触镜”的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，属于未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，决定予以如下行政处罚：1、没收违法经营的产品注册证号为国食药监械（准）字2014第号的“软性亲水接触镜”12瓶、注册证编号/产品技术要求编号为国械注准1631的“软性亲水接触镜”10瓶；2、罚款10000元。

10000.00元

宁波市北仑区市场监督管理局

2024-06-19