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宜奉药监处罚﹝2026﹞10号

2025年11月11日我局执法人员对你公司进行医疗器械专项整治现场检查发现如下情况：1、现场检查时质量负责人不在岗；2、随机调取2025年的入库验收单发现电脑系统有入库验收单，入库验收单上验收结论和验收人均空白；3、营业执照法定代表人为冷栢福，登记日期：2025年6月18日，医疗器械经营许可证上法定代表人为王凯，发证日期：2024年7月24日。针对上述检查情况我局执法人员当场下达了《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，责令当事人于2025年11月30日前予以改正。2025年12月5日我局执法人员针对你公司整改情况进行现场核查发现如下情况：随机调取2025年医疗器械入库验收单上有验收结论合格和验收人；质量负责人未在岗；医疗器械经营许可证上法定代表人为王凯。2025年12月29日我局接到省调查组77号交办单推送的关于你公司套打发票共计32张，购方纳税人名称：奉新县人民医院。针对上述套打发票情况我局工作人员立即联系税票发生地的奉新县人民医院，要求其提供了所有问题税票及江西瑞宣医疗器械有限公司开具的随货同行票据，通过奉新县人民医院提供的上述32张发票涉及的医疗器械购进票据共计290张销售单，单据上均显示《江西瑞宣医疗器械有限公司》，2025年12月29日我局执法人员对你公司进行现场核查未见上述290张销售单上涉及的医疗器械产品的购进票据和供货单位资质证照。我局执法人员对你公司下达了《当场行政处罚决定书》，责令当事人7日内予以改正并给予警告的行政处罚。截止到2026年1月6日我局执法人员现场核查时仍然未见上述290张销售单涉及的医疗器械产品的购进票据和供货单位资质证照。

1、对你公司未办理《医疗器械经营许可证》许可事项变更的行为处以罚款人民币20000元；2、对你公司未执行医疗器械进货查验记录制度的行为处以罚款50000元；罚款共计柒万圆整（￥70000），上缴国库。

70000.00元

宜春市奉新县市场监督管理局

2026-01-19

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