四市监处罚〔2026〕54号

四平市百姓大药房于2026年1月28日-2026年3月19日期间，在《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，涉嫌经营一次性使用胰岛素笔配套用针（标示：注册人/生产企业：天津华鸿科技股份有限公司，注册证号：国械注准20193140938），查询系统记录显示购进80盒，销售23盒，库存57盒，现场检查时库存37盒，未能提供2026年1月29日之后的医疗器械销售记录、出库记录。该单位建立了《进货查验记录》和《销售记录》，提供了产品的合法资质，主动配合执法人员提供相关证明资料。

2026年3月23日，我局执法人员对四平市百姓大药房进行监督检查。在该单位营业区内发现第三类医疗器械产品一次性使用胰岛素笔配套用针37盒。现场提供的《医疗器械经营许可证》显示许可有效期限至2026年1月27日,该单位提供了经营的医疗器械产品相关合格证明文件，在许可有效期内建立了完整的医疗器械进货查验记录。经调查，该单位于2026年1月28日-2026年3月19日期间，在《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。 该单位的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条第一款，依据《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第四条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（二）项之规定，责令该单位改正违法行为，作出如下处罚：罚款10000.00元。

10000.00元

四平市市场监督管理局

2026-05-11