宝第2120259210号

2025年08月06日，本机关接上海市浦东新区卫生健康委员会违法线索移送函显示：当事人委托江苏福之源生物科技有限公司生产的“和正堂硼酸酒精抑菌滴剂”、“和正堂碳酸氢钠抑菌除垢滴剂”、“和正堂水杨酸酒精抑菌剂”、“和正堂薄荷油抑菌喷剂”、“复方冰醋酸祛真菌泡脚液”存在标签不符合规定，暗示对疾病的效果，涉嫌添加违禁物品等问题。2025年08月08日，本机关依法对当事人进行询问调查。经调查，当事人的注册地址为上海市宝山区沪太路2388号201室A区。当事人在拼多多线上平台经营有“和正堂厂家店”个人店铺和在淘宝平台经营有“上海和正堂”企业店铺。上述店铺对外销售“和正堂硼酸酒精抑菌滴剂、和正堂碳酸氢钠抑菌除垢滴剂、和正堂水杨酸酒精抑菌滴剂、和正堂薄荷油抑菌喷剂”，上述产品为当事人委托江苏福之源生物科技有限公司生产的消毒产品。？？？？本机关调查发现，当事人经营的“和正堂硼酸酒精抑菌滴剂”的外包装说明书上标注“药师指导下、对外耳道皮肤修复，刺激细胞再生，促进受损皮肤的愈合有辅助作用”；“和正堂碳酸氢钠抑菌除垢滴剂”外包装说明书上标注“遵医嘱、药师指导下、疗程”；“和正堂水杨酸酒精抑菌滴剂”外包装说明书上标注“药师指导下、疗程、对外耳道皮肤修复，刺激细胞再生，促进受损皮肤的愈合有辅助作用”；“和正堂薄荷油抑菌喷剂”外包装上标注了外用药标志。上述标注内容不符合《消毒产品标签说明书通用要求》（GB38598-2020）中“抗（抑）菌制剂标签、说明书不应标注：X天为一疗程，或遵医嘱；防止复发；有利于伤口愈合；辅助配合药物治疗”的要求。？？？？当事人经营的“和正堂水杨酸酒精抑菌滴剂”、“和正堂硼酸酒精抑菌滴剂”、“和正堂薄荷油抑菌喷剂”、“和正堂碳酸氢钠抑菌除垢滴剂”以上四种消毒产品于2017年6月委托江苏康神医药保健品有限公司生产，上述产品上市前未进行有效成分含量、毒理试验检测。2021年6月合同终止。当事人于2021年11月委托江苏福之源生物科技有限公司生产“和正堂薄荷油抑菌喷剂”，于2023年1月委托江苏福之源生物科技有限公司生产“硼酸酒精抑菌滴剂、碳酸氢钠抑菌除垢滴剂、水杨酸酒精抑菌滴剂”，并继续对外销售上述4种消毒产品，但当事人在更换委托生产企业后，至本机关询问前未进行过pH值测定、有效成分含量、原液稳定性试验以及毒理试验检测，不符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）中“消毒产品首次上市前，产品责任单位应根据不同产品类别进行毒理安全性指标的检测，并对产品的真实性负责；上市后的消毒产品转委托生产加工后需对消毒剂和抗（抑）菌制剂应进行有效成分含量、原液稳定性实验、pH值测定重新检验”的要求。？？？现已查明：当事人经营的“和正堂水杨酸酒精抑菌滴剂”、“和正堂硼酸酒精抑菌滴剂”、“和正堂薄荷油抑菌喷剂”、“和正堂碳酸氢钠抑菌除垢滴剂”消毒产品标签（含说明书）不符合规定；经营的上述产品卫生安全评价不合格。

罚款人民币肆仟贰佰元整

4200.00元

上海市宝山区卫生健康委员会

2025-11-06