利市监处罚〔2025〕157号

经查，当事人2023年9月15日利川市人民医院签订《房屋租赁协议》，约定租赁利川市人民医院院内3号楼一楼场所用于经营一次性医用耗材、医疗器械、康复保健器材，租赁时间2023年7月1日至2026年7月1日，经营行为由当事人自行负责，经营中违反有关管理规定产生的经济处罚等均由当事人负责，与利川市人民医院无关。 当事人经营的过期失效医疗器械具体情况如下：1、造口护理用品附件（防漏膏）【标示备案人名称/生产企业名称：康乐保公司Coloplast A/S，代理人名称/售后服务单位：康乐保（中国）医疗用品有限公司，备案号：国械备20191252，型号：12050，批号：（10）8532998，生产日期：2022-04-21，有效期至2024-04-20】1瓶；2、弹性绷带·网状型2【标示生产企业：河北晟宇医疗器械有限公司，产品备案号：冀衡械备20160052号，包装规格：内装拾米，批号：20210701，生产日期：20210701，使用期：3年】10米；3、弹性绷带·网状型3【标示生产企业：河北晟宇医疗器械有限公司，产品备案号：冀衡械备20160052号，包装规格：内装拾米，批号：20220201，生产日期：20220201，使用期：3年】20米；4、弹性绷带·网状型4【标示生产企业：河北晟宇医疗器械有限公司，产品备案号：冀衡械备20160052号，包装规格：内装拾米，批号：20211101，生产日期：20211102，使用期：3年】20米；5、弹性绷带·网状型9【标示生产企业：河北晟宇医疗器械有限公司，产品备案号：冀衡械备20160052号，包装规格：内装拾米，批号：20210901，生产日期：20210901，使用期：3年】12米；6、网状弹力绷带6【标示生产企业：河北晟宇医疗器械有限公司，产品备案号：冀衡械备20210240号，包装规格：内装拾米，批号：20220201，生产日期：20220202，使用期：3年】5米。 上述医疗器械均是当事人从宜昌市海健医疗器械销售有限公司购进的，造口护理用品附件（防漏膏）是2023年1月29日购进的，购进数量是5瓶（支），购进单价是145.75元/瓶（支）；上述弹性绷带·网状型和网状弹力绷带的进货票据未妥善保存，故购进数量和单价无法查清。上述造口护理用品附件（防漏膏）当事人核定的销售单价为198.00元/瓶（支），弹性绷带·网状型2、3、4销售单价是4.00元/米，网状弹力绷带6和弹性绷带·网状型9销售单价是5.00元/米。由于当事人未建立销售记录，上述医疗器械过期后是否销售无法查清，以查获的数量计算，上述6批次医疗器械的货值金额为483.00元，无违法所得。 另查明，当事人购进上述医疗器械时未按规定保存进货凭证，未按规定建立进货查验记录。 ...[详情见行政处罚决定书]

当事人经营过期、失效医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚：1.没收“造口护理用品附件（防漏膏）”1瓶、“弹性绷带·网状型2”10米、“弹性绷带·网状型3”20米、“弹性绷带·网状型4”20米、“弹性绷带·网状型9”12米、“网状弹力绷带6”5米；2.处罚款8000.00元。 当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人给予警告的处罚。 综上，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出以下行政处罚： 1、警告； 2、没收没收“造口护理用品附件（防漏膏）”1瓶、“弹性绷带·网状型2”10米、“弹性绷带·网状型3”20米、“弹性绷带·网状型4”20米、“弹性绷带·网状型9”12米、“网状弹力绷带6”5米； 3.处罚款8000.00元。

8000.00元

利川市市场监督管理局

2025-12-10