（2026）赣7101行初44号

罚款

南昌铁路运输法院

（2024）赣7101行初905号

行政处罚

江西省华中纺化有限公司

南昌市市场监督管理局

南昌铁路运输法院

没有数据

没有数据

洪市监稽械处罚﹝2022﹞3004号

当事人经营不符合经注册或者备案的产品技术要求的医用棉签，违反《医疗器械注册与备案管理办法》第二十六条第三款“医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求”、《医疗器械监督管理条例》 第四十五条“...购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。 当事人超出《医疗器械生产许可证》获准许可生产的范围生产医用外科口罩行为持续时间较长，符合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条“？当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：（四）或者违法行为持续6个月以上”规定，可以从重处罚。鉴于当事人在本案查处期间能够配合调查，依据《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：(二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”、第十九条第一款“除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应结合案情综合裁量”的规定，对该违法行为给予一般处罚。 鉴于当事人经营的不符合注册的产品技术要求的“医用棉签”来源合法，且产品还未对外售出，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条“具有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（四）涉案产品尚未销售和使用的”的规定，给予从轻处罚。 对于当事人超范围生产第二类医疗器械（外科口罩）的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2017年修订）第六十一条“有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的”、《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活的；”、《医疗器械监督管理条例》（2020）第八十一条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”规定，参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十九条第一款“除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应结合案情综合裁量”之规定，责令当事人改正违法行为。

经复核，根据执法人员对当事人生产经营场所现场检查情况和检查时发现的关联票据、凭证，通过对相关人员的询问调查，结合当事人采购生产口罩所需的设备、原辅料、以及所生产的外科口罩销售货款流向等证据，可证明当事人于2020年11月至2022年3月期间，借用江西宝塔医疗器械有限公司生产许可资质、场地，组织生产医用外科口罩并对外销售的事实。因此，对于当事人提出的从未组织或实际参与、负责口罩生产行为的申辩意见不予采纳。 对于当事人提出的我局在同一个问题上的调查与江西省药品监督管理局所作调查（《江西省药品监督管理局行政处罚决定书》（赣药监处罚〔2022〕154号）相矛盾的申辩意见， 鉴于江西省药品监督管理局已对2022年4月12日至2022年4月30日期间生产的涉案口罩作出行政处罚，经研究，我局对当事人涉案货值金额、违法所得以及罚款金额予以减扣。 2023年11月22日，我局再次向当事人送达《南昌市市场监督管理行政处罚告知书》（洪市监稽罚告字〔2022〕3004-1号），当事人于2023年11月27日再次提出听证申请，我局依法受理，并于2023年12月15日举行二次听证。

-元

南昌市市场监督管理局

2024-03-12

没有数据