奉市监处罚﹝2024﹞608号

2024年9月25日我局执法人员对江西松红实业有限公司进行现场检查发现如下情况：你公司在奉新县人民医院住院部机房内放置有3台医用分子筛制氧机第二类医疗器械，其中2台标示注册证号：京食药监械（准）字2014第2540941号，另1台标示注册证号为京械注准20192080683。当场提供了《中心制氧系统租赁合同》，租赁合同上标示甲方为江西省奉新县人民医院，乙方为江西南昌市德馨贸易有限公司，2017年9月18日南昌市德馨贸易有限公司与江西松红实业有限公司签订了《变更书》，由江西松红实业有限公司接手奉新县人民医院中心制氧系统租赁的管理、结算事宜。现场调取你公司2023年-2024年《租赁款清单》发现共计4张《租赁款清单》，单据编号分别是230511、230922、230116和240216，4张租赁款清单上显示你公司向奉新县人民医院租赁设备款为146990.2元、346730.2元、315071.85元和222567.28元，2023-2024年你公司向奉新县人民医院租赁设备款总计1031359.53。当场提供了江西松红实业有限公司《营业执照》，无《第二类医疗器械经营备案凭证》。针对检查情况我局执法人员当场对当事人下达了《责令改正通知书》，责令当事人于2024年10月10日之前改正，截止到2024年10月11日我局执法人员对当事人进行核查时发现当事人仍然未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。 针对上述情况你公司法定代表人江某来我局接受调查并证实：1、《中心制氧系统租赁合同》为2016年签订，甲方是奉新县人民医院，乙方是江西南昌市德馨贸易有限公司，当时江某是江西德馨贸易有限公司的业务员，所以公司授权江某和奉新县人民医院签订了《中心制氧系统租赁合同》，2017年9月18日乙方南昌市德馨贸易有限公司将此项目变更为江某新办的江西松红实业有限公司，接手管理、结算事宜；2、现场调取的2023年-2024年租赁医用分子筛制氧机的《租赁款清单》上显示的租赁设备款是江西松红实业有限公司将上述3台医用分子筛制氧机租赁给奉新县人民医院的租赁医疗器械设备款清单，2023-2024年共计《租赁款清单》4张情况属实；3、2017年3月9日江西松红实业有限公司办理了《营业执照》，未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》；4、我局下达《责令改正通知书》后当事人未在规定时间内整改到位情况属实。经行政机关负责人批准于2024年10月12日予以立案。立案后，指定本局执法人员杨菁、许家红进行调查，调查人对当事人涉嫌的违法行为采取了现场检查、收集固定书证、物证、询问当事人等方式调查取证，未采取强制措施。

罚款人民币贰拾捌万圆（￥：280000元）整，上缴国库。

280000.00元

奉新县市场监督管理局

2025-09-15