竹溪市监处罚〔2026〕142号

经查，当事人于2024年9月24日从成都蔻缇雅商贸有限公司捆绑搭配购进案涉第一类医疗器械穴位压力刺激贴20盒、御森堂活力精华油20瓶；御森堂为成都蔻缇雅商贸有限公司旗下品牌，二者属同一经营主体，供货出库单据品名标注为御森堂出货清单。双方约定1积分折合人民币0.5元，产品原价98积分/盒，折算单价49元/盒，采购享受3.5折优惠，实际购进单价34.3元/盒，20盒合计采购成本686元，全部以账户积攒积分抵扣货款，未支付现金。 涉案穴位压力刺激贴由不锈钢球、医用胶布组成，敷贴于人体完好皮肤穴位处，依靠外力按压实现穴位压力刺激，不含药物、红外线、磁疗成分，无药理治疗功效。该批次医疗器械原定搭配精华油有偿向消费者敷贴使用，因担心过敏风险未对外开展经营售卖；现场检查数量5盒，剩余15盒全部由门店在岗工作人员自行取用消耗完毕。 2026年5月26日，本局依法向当事人下达《限期提供材料通知书》（溪市监限提〔2026〕151号），限期2日内提交供货商资质、产品合格证明、购进票据、进货查验记录、使用台账及第一类医疗器械备案凭证。当事人在规定限期内提交了供货方资质、进货清单及第一类医疗器械备案凭证，但未建立涉案医疗器械领用登记、使用台账等记录，无法提供15盒自用产品使用佐证资料。经核查，涉案超使用期限医疗器械货值金额171.5元，因无使用台账，无法查证超期产品实际使用情况，涉案违法所得无法核算。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，”之规定，经本局行政处罚案件负责人集体讨论，决定给予当事人以下处罚： 1.没收超过使用期限的穴位压力刺激贴5盒； 2.罚款3000元。

3000.00元

竹溪县市场监督管理局

2026-07-02