元市监处罚〔2024〕3号

2023年12月4日，当事人以0.75元/支的价格从云南先锋药业有限责任公司购进了岳阳民康医用材料有限公司生产的一次性使用输液器20000支，外包装标签标注：产品名称：一次性使用输液器 带针，规格型号：A2-3，0.7×25TWLB，产品注册证号：国械注准20193141754，生产许可证号：湘食药监械生产许20149014号，生产批号：20231028，生产日期：2023.10.28，失效日期：2025.10.27。购进后至2023年12月29日当事人凭处方使用了1999支，一次性使用输液器（生产批号：20231028）是作为诊所耗材使用，费用包含在治疗费中，未单独收取费用。2023年12月22日晚七点左右，元马镇七棵树村居民龚某某来诊所购买一次性输液器给“平安树”输营养液，诊所值班医生林某某以10元/支的价格销售了1支一次性使用输液器（生产批号：20231028）给龚某某，并开具了销售凭证。龚某某回去后认为收费价格太高，当晚向“云南市场监管投诉举报平台”投诉举报。2023年12月29日上午，本局根据投诉举报线索组织执法人员依法对当事人进行检查，查获一张写有购买者姓名（龚某某）、性别（女）、产品名称（一次性使用输液器）、收费价格（10元）、销售数量（1幅）、销售日期（12月22日）、收费人签名（林某某）的销售凭证，未查见《医疗器械经营许可证》，诊所经营者胡应富承认未办理《医疗器械经营许可证》。 当事人无《医疗器械经营许可证》销售的第三类医疗器械（一次性使用输液器）货值金额为10元，获得违法所得9.25元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并作如下处罚： 1.没收违法所得9.25元； 2.处以罚款10000元。

10000.00元

元谋县市场监督管理局

2024-01-22