清水河市监处罚﹝2025﹞5号

内蒙古统领医药连锁有限公司康元大药店在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下经营第二类医疗器械。于2025年3月2日上午11点46分向顾客销售了3个过期二类医疗器械口罩。（“医用防护口罩（无菌）”，生产许可证编号：湘食药监械生产许20200024号；产品注册证编号：湘械注准20202140906；产品技术要求编号：湘械注准20202140906；执行标准：GB19083-2010(医用防护口罩技术要求），型号：折叠型耳挂式；规格：16cmX10.6cm（±5%）；数量：25个；全国服务热线0746-8633120；生产批号：20220521；生产日期：20220521；有效日期：20240520。生产厂家名称：湖南大自然制药有限公司。），该口罩购进价格为1.3元/个，销售价格为2元/个。2025年3月6日，我局执法人员对该药店进行现场检查，发现上述过期第二类医疗器械口罩剩余3个，现场进行了扣押。当事人在调查过程中能够提供供货方的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，未能提供该批次口罩的购进票据、检验合格报告和医疗器械注册备案凭证等相关材料。

1.根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，当事人构成未经备案经营第二类医疗器械的违法行为；2.根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之规定，当事人构成未执行进货查验记录制度的违法行为；3.根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，当事人构成经营过期医疗器械的违法行为。

5000.00元

清水河县市场监督管理局

2025-04-21