通山市监处罚〔2025〕188号

现查明：通山县四姐大药房店于2021年11月从湖北贵生堂健康科技有限公司以7元/贴的价格购进1盒森福源穴位压力刺激贴（该产品一盒25袋，每袋2贴，计50贴），合计350元/盒，销售价格为10元/贴，货值金额500元，截至案发时已销售20袋（40贴），剩余5袋（10贴）已超过有效期，根据当事人陈述该医疗器械都是作为治疗感冒等疾病的辅材，没有建立销售台账，故无法计算当事人的违法所得。 综上，当事人经营上述超过有效期医疗器械的货值金额不足一万元，且没有违法所得。 当事人经营超过有效期的医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。当事人的上述行为构成了经营超过有效期医疗器械的违法行为。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款……：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并对当事人作出如下行政处罚：1、没收超出有效期的医疗器械；2、罚款人民币5000元整。

5000.00元

通山县市场监督管理局

2025-11-25