津市监丽械处罚〔2025〕5号

2024年10月31日我局接天津市医疗器械质量监督检验中心《天津市医疗器械抽验结果通知》（编号：122400601701）和检验报告（报告编号：2024-SC1-0017），通报了我辖区天津国大康善堂大药房有限公司抽验的热敷贴经检验不符合相关要求的违法线索。2024年11月5日，执法人员根据上述线索对天津国大康善堂大药房有限公司进行了现场检查并送达《天津市医疗器械抽检产品检验结果送达告知书》（编号：122400601701）。现场发现《通知》所涉产品1盒（产品名称：医用热敷贴；生产企业名称：安徽鑫露达医疗用品有限公司；批号：20231002；规格：130mm×95mm）。执法人员采取了扣押行政强制措施，向当事人下达了《实施行政强制措施决定书》（津市监丽械强制〔2024〕1号）；同日向当事人下达《责令改正通知书》。后因当事人外出无法按时配合调查，扣押期限延长，于2024年12月4日下达了《延长行政强制措施期限决定书》（津市监丽械延强〔2024〕 1号），行政强制措施期限延长至 2025年 1月 3日；2025年 1月 3日解除行政强制措施（津市监丽械解强〔2025〕1号）,当事人主动上交了涉案物品。我局执法人员于2024年11月20日对天津国大康善堂大药房有限公司负责人张颖进行了询问调查；于2024年11月19日，将案件线索向供应商管辖地天津市河北区市场监督管理局进行了移交。本案于2024年11月20日经主管领导批准予以立案查处。 经查，该公司于2023年11月30日从位于我市河北区的天津同润伟业生物科技有限公司购进医用热敷贴10盒，生产批号为20231002，产地安徽鑫露达医疗用品有限公司，批准文号：皖械注准20162090286。2024年8月22日市场监管局抽样4盒，又分别于2023-12-8、2024-3-27、2024-4-20、2024-6-25各售出1盒，售价20元；2024-9-30售出1盒，售价15元；剩余1盒于2024年11月5日，由我局执法人员采取了扣押行政强制措施。该批次医疗器械经天津医疗器械质量监督检验中心检验，检验结论为“被检样品所检项目不符合津药械管〔2024〕9号文附件《2024年天津市医疗器械抽检产品检验方案》中的“60.热敷贴”的检验项目的要求。综合判定：不合格”。当事人于2023年11月30日履行了进货查验义务，进货查验记录、进货票据、销售记录及供货商等材料齐全。经计算，本案货值金额200元。

免除行政处罚。

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天津市东丽区市场监督管理局

2025-02-14