元市监处罚〔2024〕37号

2024年4月29日，本局组织开展药品安全巩固提升行动暨五一节前药械安全检查，执法人员依法对“一心堂药业集团股份有限公司元谋龙川街连锁二店”进行检查时，随机抽取摆放在药店进门右手边从左往右数第四个医疗器械柜从上往下数第七排的第二类医疗器械玻璃体温计（外包装标签标识：产品名称：玻璃体温计，医疗器械许可证编号：湘食药监械生产许20150064号，医疗器械注册证编号：湘械注准20172070233，产品技术要求编号：湘械注准20172070233，生产厂家：洪江市正兴医疗仪表厂，生产地址：洪江市长寨38号，生产批号：20240101，生产日期：2024年01月08日，使用期限：可安全使用二年）进行全面检查，现场未查见该玻璃体温计的进货验收记录。 经查，2024年4月13日一心堂药业集团股份有限公司配送给当事人8种医疗器械，药店验收员于2024年4月14日验收时未严格执行购进医疗器械进货检查验收制度，仅对海式海诺透明防水型创口贴、大卫早孕（Hcg）检测试条胶体金法 （原早早孕）试条、大卫人绒毛膜促性腺激素（Hcg）检测试纸、 海氏海诺一次性医用冰袋、可孚无菌敷料（无纺布敷料）、登胜医用垫巾、生理性海水鼻腔喷雾7种医疗器械进行验收并记录，未对玻璃体温计进行验收并记录，于2024年4月29日被查获。一心堂药业集团股份有限公司配送给当事人玻璃体温计（生产批号：20240101）10支，当事人拟以7元/支的价格销售，未售出，货值金额70元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定，本局决定责令当事人改正未执行购进医疗器械进货检查验收制度的违法行为，给予警告。

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元谋县市场监督管理局

2024-06-18