洪湖市监器械处罚〔2025〕4号

经查，当事人于2021年6月11日办理了《医疗器械经营许可证》，许可证编号：洪食药监械经营许20210346号，住所：江西省南昌市湾里区梅岭国家森林公园旁湾里新经济产业园5栋518库，经营场所：江西省南昌市湾里区湾里新经济产业园2栋1楼，库房地址：江西省南昌市湾里区招贤镇湾里新经济产业园2栋1楼;2022年12月30日变更了《医疗器械经营许可证》，许可证编号变更为赣洪药监械经营许20210346号，法定代表人：包风，企业负责人由潘登变更为包风，住所/经营地址变更为江西省南昌市青山湖区南京东路898号中信富基医药谷十楼C区01号，库房地址由变更为江西省南昌市青山湖区南京东路898号医药谷6楼B区、C区、D区（委托江西乐成生物科技有限公司贮存）。 2024年4月19日当事人在购进一次性使用麻醉针（生产企业：江苏省华星医疗器械实业有限公司，注册证编号：国械注准20173084673，产品批号：2023-09-28，规格：0.9*90mm）100 支、一次性使用无菌注射针[生产厂家：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司，注册证编号：国注准20153141645,产品批号：2023-10-18,规格：0.6*25TWLB]500支时，均是由上游供货商贵州远源达医疗器械有限公司直接配送至当事人经营场所，当事人于2024年4月25日将该两批次产品从经营场所自己开车送至常德市妇幼保健院。以上两批次产品未入《医疗器械经营许可证》登记的库房地址;2024年12月19日当事人在购进一次性使用无菌注射针[生产厂家：稳健平安医疗科技（湖南）有限公司，注册证编号：国械注准20153141645，产品批号：2024-6-12，规格：0.6*25TWLB]500支时，由上游供货商贵州远源达医疗器械有限公司直接配送至当事人经营场所，当事人于2024年12月23日将该批次产品从经营场所自己开车送至常德市妇幼保健院。该批次产品未入《医疗器械经营许可证》登记的库房地址;2024年11月8日当事人在购进胰岛素笔配套用针（生产企业：天津华鸿科技有限公司，规格：32G，注册证号：国械注准20193140938，批号：2024-1-1）190盒时，由上游供货商贵州远源达医疗器械有限公司直接配送至当事人经营场所，当事人于2024年11月18日将该批次产品从经营场所直接配送至常德市妇幼保健院，产品未入《医疗器经营许可证》登记的库房地址;2023年9月21日当事人在购进第二类医疗器械心肌肌钙蛋白测定试剂盒（注册证编号：粤械注准20192400126，产品储存条件：28℃保存）150人份时，该批次产品是由当事人直接配送至九江市第一人民医院，未入委托库房地址江西乐成生物科技有限公司贮存及验收。 当事人未建立进货查验记录制度，未对上述批次医疗器械履行进货查验义务。

1.警告;2.罚款贰万伍仟（￥25000）元整，全部上缴国库。

25000.00元

南昌市青山湖区市场监督管理局

2025-08-20