乾市监不罚〔2025〕0906号

当事人分别于2025年7月8日和2025年8月7日购进被举报的蓝莓叶黄素医用退热凝胶各5盒，共计10盒。其中2025年10月10日前售出9盒，剩余1盒于2025年10月27日由供货商召回。当事人分别在举报人提供的产品包装标签和付款记录打印件上予以签字认可。执法人员通过查看《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：黔东南械备20240189），发现上述医用退热凝胶备案基本信息中无【适用人群】，被举报的蓝莓叶黄素医用退热凝胶产品说明书、标签加入【适用人群】内容，与备案的相关内容不一致。另查明，当事人在购进医疗器械过程履行了进货查验制度，索取了供货方哈尔滨正祥医药科技有限公司资质、成品检验报告、随货同行单。且在经营期间，从未收到供货商有关蓝莓叶黄素医用退热凝胶召回公告，调查期间，已停止销售此产品并予以退回。截至2025年10月23日，未收到乾安县宏润药品销售有限公司因销售蓝莓叶黄素医用退热凝胶引起消费者身体不适或造成危害等情况的投诉举报。

2025年10月3日，我局收到消费者投诉举报信称，其于2025年8月1日在当事人购买医用退热凝胶，标签标注的内容与备案内容不一致。该商品产地市场监督管理局，已要求厂家于2025年5月30日前完成对该药品的召回，该店于2025年8月1日仍在销售。经查，当事人分别于2025年7月8日和2025年8月7日购进被举报的蓝莓叶黄素医用退热凝胶各5盒。其中2025年10月10日前售出9盒，剩余1盒于2025年10月27日由供货商召回。执法人员通过查看《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：黔东南械备20240189），发现上述医用退热凝胶备案基本信息中无【适用人群】，被举报的蓝莓叶黄素医用退热凝胶产品说明书、标签加入【适用人群】内容，与备案的相关内容不一致。另查明，当事人在购进医疗器械过程履行了进货查验制度，索取了供货方哈尔滨正祥医药科技有限公司资质、成品检验报告、随货同行单。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，参照《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（吉药监规〔2024〕2 号）第九条第二款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款之规定，建议对当事人不予行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款之规定，建议对当事人进行教育。

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乾安县市场监督管理局

2025-12-16