金市监处罚〔2023〕执-C0500200号

2016年11月10日，当事人经淮安市市监局备案，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案号：苏淮食药监械生产备2016005号），并于2017年初开始生产眼科手术器械。当事人生产的经备案的眼科手术器械共有5类：1.眼用持针钳（共18种型号）、2.开睑器（共5种型号）、3.眼科镊（共28种型号）、4.眼科手术辅助用钩（共10种型号）、5.眼科剪（共13种型号）。 2023年5月31日至6月14日，我局及淮安市市监局，先后对当事人开展检查，发现当事人存在问题如下：1.当事人生产的上述5类眼科手术器械中，有33种产品的型号超出经备案的范围；另有30种眼科手术器械未经备案取得《第一类医疗器械生产备案凭证》；2.自2016年11月取得备案以来，当事人没有按照经备案的产品说明书及标签样稿印制产品说明书及标签，生产的眼科手术器械成品未配备标签、说明书及合格证；3.在眼科手术器械生产管理过程中，存在未按照备案的产品技术要求组织生产的情形。 进一步调查发现，当事人超出经备案的范围以及未经备案取得《第一类医疗器械生产备案凭证》生产一类医疗器械，系因临床医生的非常规需求而改变产品技术参数，有时还会根据一些特殊要求研发生产出个性化产品。另由于上述产品的数量相对较少，所以未能向监管部门备案。 其次，因当事人于2021年12月24日购买一台数控车床（型号HK45L）、2022年6月26日购买2台线切割机床（型号DK7745），对原来的生产工艺进行优化合并，以机器替代了备案时的手工操作，同时涉及对生产工艺的调整与合并，从而引发未按照备案的产品技术要求组织生产的情形。 另外，当事人生产的眼科手术器械均委托淮安中林医疗器械有限公司销售，销售时会贴上一个简易标签，注明名称规格。 当事人未建立生产、入库、出库及销售等相关记录，故根据当事人提供双方的微信转账记录认定未按照经备案的产品技术要求组织生产的眼科手术器械的总货值金额。截至检查日，当事人于2021年12月24日添置生产设备改变生产工艺以来，共委托淮安中林医疗器械有限公司销售的眼科手术器械货值金额5161.50元，加上成品库中发现的眼科手术器械货值金额540.00元，合计货值金额5701.50元。 检查后，当事人立即对照检查情况停产整改，主动召回产品，并积极与第三方“大互科技（苏州）有限公司”签订合同，花费3.8万元，在原有备案基础上建立产品生产质量管理体系，以规范生产过程管理，并向淮安市市监局提出相关产品备案申请。

罚款金额3元；行政处罚种类：没收非法财物,罚款；

3.00元

金湖县市场监督管理局

2023-10-27