渝渡市监处罚〔2023〕1107号

依据现行《医疗器械分类目录》（2017版）140610医用中心吸引系统的产品描述：通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。预期用途：用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。品名举例：医用中心吸引系统。管理类别：II。可以明确医用中心吸引系统为二类医疗器械。 经查：当事人成立于2022年6月8日，经营场所位于大渡口区八桥镇新城明珠1555号附73号，于2022年6月21日取得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，诊疗科目为内科、中医科，法定代表人为唐林，主要负责人为赵洪智，主要对外开展门诊医疗服务。2022年5月4日，当事人法定代表人唐林在未查验周洪海经营资质的情况下（医用中心吸引系统的安装过程即是生产过程, 周洪海系主要从事工地施工和安装的个人施工队,没有办理营业执照及医疗器械生产经营许可，也未持有医疗器械注册批件），便与其签订《施工合同》，约定由周洪海提供并安装当事人因医疗服务所需的医用中心吸引系统。具体合同内容为：1工程全称：重庆御馨堂诊所管理连锁有限公司大渡口区新城明珠诊所医用气体项目；2项目内容：中心供氧雾化管道设施设备及床头设备系统；3项目区域：重庆御馨堂诊所管理连锁有限公司大渡口区新城明珠诊所（三张观察床位）；4承包方式：包工包料项目包含（雾化系统、氧气系统）；5工程总价：￥6800元。合同签订后，周洪海便临时聘请组建工人，按照与当事人签订的合同要求对该项目进行施工，整个项目至2022年8月初完工。修建的整个医用中心吸引系统包含静音无油空气压缩机（摆放位置：二楼阁楼地面）一台，管道控制阀门一个，两根铜、塑制管道镶嵌于墙面，并在诊疗区床位前上方铺设了9组18个插孔（氧气、空气）的终端。上述配件设备并非由取得二类医疗器械生产许可的厂家生产（套件），而是由周洪海按需在外随意采购。工程完工后在未出具《竣工验收报告》及提供该中心吸引系统注册证、合格证明文件等资料的情况下，便立即交付给当事人进行使用。从2022年8月初至2023年3月,当事人一直利用该中心吸引系统为到本诊所有吸氧及雾化治疗需求的病患提供服务。在本局介入调查后，当事人意识到在开展医疗经营服务中，使用未依法注册的医疗器械是一种违法行为后，于2023年4月13日向本局提交《整改报告》及整改图片，主动对该诊所使用的未依法注册的医用中心吸引系统进行了拆除。 经查证核实：工程完工后，当事人按合同约定价款以现金方式向周洪海支付6800元，未索取工程款票据，也未查验或索要该医用中心吸引系统的注册、合格证明文件。因该项目没有具体的配件价目明细，而是以合同打包价6800元进行外包，因此本案货值金额应为当事人实际支付的6800元进行认定。

罚款、责令消除影响

25000.00元

重庆市大渡口区市场监督管理局

2023-06-05