来凤市监处罚〔2026〕42号

经查，当事人于2023年4月25日从滑县康路医疗器械销售部购进：①医用检查垫20包，购进价格：11元/包，备案号：豫长械备202221100号，生产批号2023020101，生产日期2023年2月1日、②一次性牙探针10包，购进价格：15元/包，备案号：豫滑械备20200009号，生产日期2022年9月6日、③一次性牙用镊10包，购进价格：19元/包，备案号：豫滑械备20200008号，生产日期2022年9月6日、④一次性医用口镜10包，购进价格：8元/包，备案号：豫濮械备20160024号，生产日期2023年1月30日、⑤止血海绵10盒，购进价格：18元/盒，注册号：桂械注准 20182640005，生产批号20230101，有效期至2026年1月1日。上述医疗器械经当事人质量负责人李某文验收合格后入库待用，并于2023年4月28日建立了《医疗器械进货查验记录表》。 当事人在医疗器械质量管理过程中，虽然建立有医疗器械质量管理制度，但在实际质量管理中，未按照制度要求验明供货方滑县康路医疗器械销售部的第二类医疗器械经营备案凭证。当事人在日常陈列检查中，虽然发现涉案产品“一次性探针”和“一次性镊子”临近效期，但因质量负责人未和诊所其他工作人员对接工作，导致涉案产品超过有效期后未及时清理和有效管理，一直存放在当事人诊所二楼诊室的货柜中，2026年4月9日本局现场检查时，二楼诊室货柜未见任何标签标识。 根据当事人提供的《滑县康路医疗销售清单》和建立的《医疗器械进货查验记录表》，结合当事人在询问调查中陈述的涉案产品购进价格和本局扣押的涉案产品数量，认定当事人涉案产品货值金额为：246.00元。上述涉案产品均为未拆封状态，无确切证据证明当事人使用了上述过期产品，故无违法所得。...[详情见行政处罚决定书]

当事人从不具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，决定给予警告的行政处罚。 当事人使用超过有效期限医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，决定给予如下行政处罚：1.没收超过有效期限的医疗器械“医用检查垫12包、一次性牙探针1包、一次性牙用镊1包、一次性口镜1包、止血海绵4盒”；2.罚款：两仟元整（￥2000.00元） 综上，本局责令当事人立即改正违法行为，决定合并给予如下行政处罚： 1.警告； 2.没收超过有效期限的医疗器械“医用检查垫12包、一次性牙探针1包、一次性牙用镊1包、一次性口镜1包、止血海绵4盒； 3.罚款：两仟元整（￥2000.00元）。

2000.00元

来凤县市场监督管理局

2026-07-28