延市监处罚〔2026〕1226001号

2026年1月29日上午，本局执法人员依职权对位于福建省南平市延平区南福路22号（南平亿发建材装璜材料市场）17幢2层11号的当事人经营场所进行检查，现场检查时当事人正在经营，在当事人经营场所的二层冷库左边二层货架发现有已超过有效期的医疗器械，且与其他合格产品摆放在一起待售。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，经请示分管执法办案局领导批准，遂于同日予以立案。在调查取证期间，执法人员制作了现场笔录，拍摄了现场照片，提取了相关书证和当事人委托代理人的询问笔录，并扣押了上述过期的医疗器械。 调查认定的事实： 经查明： 2024年9月6日，当事人从潍坊三维生物工程集团有限公司购进“α-淀粉酶测定试剂（EPS-PNPG7法）”（注册号：鲁械注准20192400222，产品批号：20240827，生产日期：20240827，有效期至：20250826），购进价格120元/盒，购进数量3盒，销售价格270元/盒。 2024年11月5日，当事人销售涉案医疗器械给建瓯市玉山卫生院1盒。 2026年1月29日执法人员现场检查，发现上述2盒医疗器械已超过有效期限，并与其它合格医疗器械混放、待售。现场我局执法人员查看了当事人计算机系统采购入库单、销售出库单及库存单，现场实际库存数量也为2盒，故上述涉案医疗器械超过有效期限后并未售出。 2026年2月9日，执法人员对当事人经营场所开展检查，当事人及时整改，现场未发现过期医疗器械。 本案的货值金额为540元，无违法所得。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.2026年1月29日，执法人员制作的《现场笔录》1份、现场照片5张，证明当事人经营过期医疗器械的现场情况； 2.2026年1月29日，执法人员在当事人计算机系统提取涉案产品采购入库单1份、销售出库单1份、库存单1份，以及涉案产品购进随货同行单复印件1份、购进票据1份、销售发货清单复印件1份（2页）和销售票据1份（2页），证明涉案产品的购进、销售及购销价格等情况； 3.2026年1月29日，当事人委托代理人提供的涉案产品注册证、出厂检验报告和供应商资质材料复印件，证明涉案产品为合格产品及其来源等情况； 4.2026年2月4日，当事人委托代理人提供的其身份证、当事人法定代表人身份证、当事人《营业执照》和《医疗器械经营许可证》复印件各1份、授权委托书1份，证明了当事人的资质和相关人员的身份情况； 5.2026年2月4日，执法人员对当事人委托代理人提取的《询问笔录》1份，当事人委托代理人提供了《整改报告》1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实和过程及销售情况。 6.2026年2月9日，执法人员制作的现场检查笔录1份、拍摄的现场照片1张，证明执法人员对于当事人整改后复核的情况。 案件性质： 当事人的经营行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。 自由裁量理由等其他需要说明的事项： 鉴于当事人存在以下情形： 1.当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第二项可以从轻或者减轻行政处罚的情形。 2.涉案医疗器械过期后当事人未销售，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第三项可以从轻或者减轻行政处罚的情形。 3.当事人案发后在调查终结前及时整改，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第十项可以从轻或者减轻行政处罚的情形。 4.当事人销售涉案医疗器械货值金额小，且销售价格符合市场价格。涉案医疗器械的购进渠道合法且清晰。 依照《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第三条第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，考虑过罚相当原则，实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合等要求，结合案件情况综合考虑后，建议对当事人予以减轻处罚。 处理意见及依据： 建议依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：1. 没收“α-淀粉酶测定试剂（EPS-PNPG7法）”（型号：R1：2×40ml R2：1×20ml，鲁械注准20192400222，生产批号：20240827，有效期至：20250826）2盒；2.罚款15000元。

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福建省南平市延平区市场监督管理局

2026-03-05