渝南岸市监处罚〔2026〕71号

经查，当事人于2024年2月8日取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，备案编号：渝潼药监械经营备20240006号，经营场所/库房地址：重庆市潼南区桂林街道办事处民业街57号6幢1层6号。其陈述称重庆南岸区腾龙大道56附101号为当事人的库房，用于当事人收货发货地址。经查，当事人法定代表人于2019年8月8日从浙江康德莱医疗器械股份有限公司经营的天猫械字号医疗器械经营店购买1盒KDL一次性使用无菌注射器（规格：0.3（0.3X13RWLB）、注册号：国食药监（准）字2014第3151299号，生产批次：批20190516，生产日期：20190516，失效日期：20220515），购进价格49元/盒，未进行销售，货值金额为49元。当事人于2024年5月6日从重庆市富鑫医疗器械有限公司购进了20盒一次使用无菌性注射器（注射器规格：1ml注射针的规格：0.45X15RWLB数量：200套，生产日期：20211018，失效日期：20241017，注册号：国械注准20163152176），购进价格46元/盒，购进总价920元。当事人在2024年6月5日至2024年8月1日共销售5盒，其中四盒销售价格是76元，一盒销售价格是95元。上述两款一次性使用无菌注射器在本局执法人员现场检查时已经过期。当事人经营的上述过期一次使用无菌性注射器的货值金额为49元+1576元/盒=1189元。5盒一次使用无菌性注射器销售的违法所得为476元/盒+95元=399元，上述两款过期的一次使用无菌性注射器的货值金额49元+1976元/盒+95元=1588元。当事人的上述5盒一次性使用注射器分别于2024年6月5日销售给重庆理工大学所属科研组1盒；2024年6月11日销售给贵州大学所属科研组1盒；2024年6月12日销售给西南大学所属科研组1盒；2024年6月18日销售给西南大学所属科研组1盒；2024年8月1日销售给重庆医科大学所属科研组1盒。经查，当事人于2025年4月15日从重庆市富鑫医疗器械有限公司购进及获赠共计4款一次性使用无菌注射器。①一次性使用无菌注射器（注射器规格：2ml,注射针的规格：0.5X19RWLB，数量：250套，生产日期：20250331，失效日期：20280330，注册号：国械注准20163152176）24盒。购进价格为57.50元/盒,购进价格是1380元。该批次规格一次性使用无菌注射器未销售。当事人按同规格一次性使用无菌

对当事人经营过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、过期、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；和《重庆市行政处罚规范裁量权办法》第十四条第二款第二项，同时参照《川渝药品医疗器械》第十一条第十一项：有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（十一）积极采取改正、召回或者赔付、消除影响等措施的；和《川渝医疗器械行政处罚裁量基准》第2项裁量因素中 从轻处罚考虑因素：（一）当事人能够提供证据证明涉案医疗器械符合强制性标准或经注册的产品技术要求； 的规定，决定处罚如下：1、没收1盒KDL一次性使用无菌注射器（规格：0.3（0.3X13RWLB），注册号：国食药监（准）字2014第3151299号，生产批次：批20190516，生产日期：20190516，失效日期：20220515）；15盒一次使用无菌性注射器（注射器规格：1ml，注射针的规格：0.45X15RWLB ，数量：200套，生产日期：20211018，失效日期：20241017，注册号：国械注准20163152176）没收上述过期一次性使用无菌注射器;2、罚款10000元。对当事人未取得第三类医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》从：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活。和《重庆市行政处罚规范裁量权办法》第十四条第二款第二项，同时

10000.00元

重庆市南岸区市场监督管理局

2026-01-30