塔乌市监处罚〔2026〕49号

经调查，2024年7月12日乌苏市惠康颐仁堂医药有限公司从新疆颐仁堂医药连锁有限公司购进“滇城百药？鸡眼贴？砭贴（足部型）”，医疗器械产品备案编号/产品技术要求编号：黔东南械备20240023，备案人名称/生产企业/售后服务单位：贵州齐鑫药业有限公司，生产批号为20240402，购进数量为5盒；2024年10月15日购进“滇城百药？鸡眼贴？砭贴（足部型）”，生产批号为20240702，购进数量为7盒，上述两个批号共计购进12盒。当事人于2024年7月16日至11月4日销售批号为20240402鸡眼贴5盒，2025年4月28日销售批号为20240702鸡眼贴1盒，剩余6盒，销售价格均为15元/盒。当事人购进该医疗器械产品时已查验产品的进货相关证明文件，履行进货查验义务，因该医疗器械内部特性无法通过外观查验辨别，需要拆开包装盒查验，当事人陈述进货查验时不会拆开包装盒，拆开后会影响产品销售，该产品实物特性与其外包装标签信息以及备案信息不一致，已超出当事人对医疗器械产品进货查验正常验收的范围。当事人向执法人员提供的《第一类医疗器械备案信息表》，备案编号：黔东南械备20240023，备案人名称：贵州齐鑫药业有限公司，产品描述：产品由球状体或热熔胶层和医用胶布组成、胶层由医用压敏垫胶制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。备案日期：2024年01月08日。当事人提供的《贵州齐鑫药业有限公司产品技术要求》，医疗器械产品技术要求编号：黔东南械备20240023，砭贴，主要结构组成：产品由球状体或热熔胶层和医用胶布组成、胶层由医用压敏垫胶制成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 综上，当事人经营的砭贴（黔东南械备20240023）实物中有不明物质（红色膏泥），而《第一类医疗器械备案信息表》与《贵州齐鑫药业有限公司产品技术要求》的“产品描述”中并未体现红色膏泥的相关说明，不符合备案的产品技术要求与标签标示产品描述信息。上述涉案砭贴的货值金额共计180元（12盒×15元/盒=180元）。当事人已构成经营标签不符合规定和不符合备案的产品技术要求的第一类医疗器械的违法行为。当事人在现场笔录、询问笔录上签字确认，未提出异议。

处500元罚款。

500.00元

乌苏市市场监督管理局

2026-03-04