郑航市监处罚〔2024〕1013号

经查，北京迈世通科技有限公司与当事人分别于2023年1月10日、2024年1月10签订委托生产合同，合同显示北京迈世通科技有限公司委托河南伊克莱贝森医疗器械有限公司生产一次性胰岛素泵用贮药器和输注器包含型号为MTI-TZCY67的产品，合同有效期分别为1年、3年。在委托合同有效期内，当事人于2024年3月18日由公司销售部门下达的生产计划中显示：产品名称一次性胰岛素泵用贮药器和输注器，产品型号：MTI-TZCY67;生产批号202311061，计划生产数量3000支，该公司销售部门工作人员在制定生产计划时，套用的以前模版，没有更改一次性胰岛素泵用贮药器和输注器型号MTI-TZCY67这一型号的相关生产数据，2024年3月21日在生产车间生产出了一部分产品后，车间生产人员发现产品生产批号202311061，依据该公司制定的产品批号管理制度，产品的生产批号应该与生产日期一致，车间生产人员将上述问题汇报给生产主管杨珂，杨珂将此情况上报给了公司总经理卢军，卢军因生产出来了一部分产品，抱着侥幸心理，按照错误的生产计划继续进行生产。2024年3月22日，我局执法人员对该公司进行现场检查时，发现该公司生产线员工正在一楼外包车间粘贴一次性胰岛素泵用贮药器及输注器的外包装标签，标签显示：型号规格：输注器 MTI-TZCY67;生产日期为2023年11月6日；生产批号202311061。我局执法人员现场要求生产线员工停止生产，为防止证据灭失，现场依法对该公司一楼外包车间1380支、三楼成品库1200支及留样室14支，生产批号202311061一次性胰岛素泵用贮药器和输注器共计2594支，予以先行登记保存（详见：财务清单20241008号），检验室36支已粉碎或破损用于检验，已无法提取。2024年5月21日，我局委托山东省医疗器械和药品包装检验院对此批次一次性胰岛素泵用贮药器和输注器进行产品质量检测，2024年7月8日，山东省医疗器械和药品包装检验院将检验报告（报告编号：Y20240528010）反馈我局， 检验结论显示：所检项目符合国械注准20173144440《一次性胰岛素泵用贮药器和输注器》产品技术要求。依据该公司提供的《北京迈世通科技有限公司委托生产合同》一次性胰岛素泵用贮药器和输注器型号MTI-TZCY67每支销售价格7元，生产2630支，涉案金额共计18410元。

1.没收违法生产批号202311061一次性胰岛素泵用贮药器和输注器2594支； 2.罚款184100元。

184100.00元

郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局

2024-09-12