伊察市监处罚〔2026〕2号

1.当事人2025年6月18日验收的3盒“雅皓丁硼乳膏”（生产企业：宁波立华制药有限公司，批准文号：国药准字H20055147，规格：36克/支，产品批号：220916，生产日期：2022年09月19日，有效期至：2025年08月）进自新疆硕冠药业有限公司，进价元/盒，售价16.8元/盒，经当事人店员验收后直接上架销售，该批次“雅皓丁硼乳膏”《随货同行单》显示收货单位为新疆硕冠药业有限公司察布查尔县第二分店，实际收货单位应为新疆硕冠药业有限公司察布查尔县第二分店，当事人未落实票、账货相符的要求，且不能提供上述批次“雅皓丁硼乳膏”的购进、验收记录，该药品在购进、储存、养护环节脱离了质量管理体系。当事人在经营过程中疏忽检查，导致上述“雅皓丁硼乳膏”超过有效期后仍处于销售状态，与其他有效期内的药品混合陈列摆放在阴凉区药品销售货架上。上述药品的销售价为16.8元/盒，故上述3盒“雅皓丁硼乳膏”的货值金额为50.4元。当事人提供的新疆硕冠药业有限公司销售出库复核单（随货同行单）与现场扣押的数量一致，上述“雅皓丁硼乳膏”尚未未销售，故无违法所得。当事人提供了供货商新疆硕冠药业有限公司的《营业执照》《药品经营许可证》、药品随货同行单及检验报告。 2.当事人于2024年8月22日从新疆硕冠药业有限公司购进2瓶“生理性海水鼻腔喷雾器”（生产企业：九江捷豹药械有限公司，医疗器械注册证编号：赣械注准20222140121，批号：20230926，生产日期：20230926,有效期至20250925，规格：60ml/瓶），购进价格18元/瓶，销售价格为48元/瓶，此次被查获的数量为1瓶，货值金额48元。当事人提供了“生理性海水鼻腔喷雾器”的销售记录，自有效期届满至被查获期间没有销售，故无违法所得。当事人提供了涉案“生理性海水鼻腔喷雾器”随货同行单、产品检验报告、注册证。

一、当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：1、没收上述超过有效期的“雅皓丁硼乳膏”3盒；2.罚款5000元（伍仟元整）。 二、当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，建议责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下： 1.没收过期的“生理性海水鼻腔喷雾器”1瓶； 2.罚款3000元（叁仟元整）。 三、当事人未建立药品采购、验收、销售等相关记录的行为不符合药品经营质量管理规范，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许

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察布查尔锡伯自治县市场监督管理局

2026-01-01