桦市市监处罚〔2025〕111号

经查，当事人由于对使用的医疗器械疏于管理，导致上述2瓶氧化锌丁香酚水门汀（生产批号：20230504，净含量：20ml,生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，医疗器械注册证号：国械注准20173174275，生产地址：常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号,生产日期为2023年5月4日，有效期至2025年5月4日）过期而没有及时发现。当事人现场能提供该口腔诊所经营者身份证、营业执照和诊所备案凭证，但无法提供以上涉事物品的进货查验记录，存在未履行进货查验记录制度的行为。氧化锌丁香酚水门汀进价2元/瓶，共计2瓶。涉案物品货值金额共计4元。以上涉案物品仅在给患者修牙的过程中使用，使用过程中所产生的费用按使用频次收费，都包含在患者诊疗费里，不曾单独售卖。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产使用使用的医疗器械；违法生产使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械使用许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产使用活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款：“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条：“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定，进行处罚。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条和第四十五条第一款的相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条之规定，现责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下： 1.警告； 2.没收2瓶过期的氧化锌丁香酚水门汀； 3.罚款1000元。

1000.00元

桦甸市市场监督管理局

2025-07-18

个体户未按规定公示年报

桦甸市市场监督管理局