哈外市监处罚﹝2023﹞291300278号

2023年7月14日，我局接到哈尔滨市道外区市场监督管理局移送案件，哈尔滨呼吸堂科技有限公司销售至黑龙江省达康医疗器械有限公司的医疗器械医用分子筛制氧机，标示生产企业：河南友倍康医疗器械有限公司，产品生产日期2023年3月1日：、产品规格：KE-Y203W），经黑龙江省药品检验研究院检验，其检验项目设备或设备不见的外部标记不符合要求，检验报告编号：HL2023QC0071，检验结论不合格，我局执法人员于2023年7月18日到达现场进行检查，经查，该批次分子筛制氧机是从河南友倍康医疗器械有限公司购入，当事人销售不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，我执法人员于2023年7月21日对该案件立案调查。经查，哈尔滨呼吸堂科技有限公司销售的分子筛制氧机是2023年3月从厂家河南友倍康医疗器械有限公司购入，共购入5台，购入价格900.00元/台，购入时进行了质量验收，索要了供货企业资质，能够提供相应购入随货同行单据、检验报告等相关票据。经进一步调查，哈尔滨呼吸堂科技有限公司将不合格分子筛制氧机以1250.00元/台的价格销售至黑龙江省达康医疗器械有限公司，至我执法人员现场检查时，当事人已将未销售的医用分子筛制氧机退回厂家，其销售不合格医疗器械医用分子筛制氧机货值金额：1250.00元/台×5=6250.00元，违法所得1250.00元/台×2台=2500.00元。 上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录，证明现场检查情况； 2.调查笔录，证明使用不合格医疗器械购入、销售过程； 3.法人身份证，证明法定代表人合法资格；4.购入票据，证明医疗器械购入合法渠道；5.供货企业资质，证明供货企业合法资质；6.检验报告，证明检验不合格项目；7.退货票据，证明不合格医疗器械退回数量；

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条，依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、第八十七条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.没收违法所得2500.00元

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道外区市场监督管理局

2023-10-13