津青市监营处罚〔2025〕26号

2024年11月11日，我局执法人员到该单位处现场检查，现场该单位正在从事口腔诊所工作，执法人员在该单位经营场所的诊室内发现两盒口腔用一次性喷枪，无任何标签，发现一盒牙科低速弯机抛光刷，该产品无任何标签，发现2盒石英纤维根管桩，其产品标注注册号为国食药监械（进）字2010第3631706号，无生产日期、保质期信息，发现两盒基托蜡红蜡片，生产备案号为“苏苏食药监械生产备20154005号”，生产日期2021年8月，使用期限2年，已超过使用期限，发现一袋吸唾管，无任何产品标签，发现两瓶口腔用喷砂，均剩余半瓶，无任何中文标签；发现一箱邦氏防雾吸水口镜，剩余450个，包装上显示生产日期为2021年9月27日，有效期限为2年，已超过有效期限。在该单位经营场所的清洗间内发现“护士达”隔离衣一件，生产日期为2021年1月4日，有效期至2023年1月3日，已超过有效期；发现“冠峰”医用防护服7件，生产日期2021年1月16日，失效日期2023年1月15日，已超过有效期；发现中泰隔离衣10件，生产日期2022年5月5日，有效期2年，已超过有效期，我局依法对上述产品予以扣押。2024年11月12日对该单位进行询问调查。2024年11月12日予以立案调查。经查，该单位从事口腔诊所服务，在该单位诊室内发现两盒口腔用一次性喷枪，无任何标签，发现一盒牙科低速弯机抛光刷，该产品无任何标签，发现2盒石英纤维根管桩，其产品标注注册号为国食药监械（进）字2010第3631706号，无生产日期、保质期信息；发现一袋吸唾管，无任何产品标签，发现两瓶口腔用喷砂，均剩余半瓶，无任何中文标签。该单位的上述产品均是从“梅苗苗”APP（康健苗苗（杭州）医药有限公司）购进的，具体进货时间和进货价格其不清楚了，由于时间久远APP上已无记录，该单位无法提供上述产品的进货票据、产品资质等信息，该单位表示使用过上述产品，但该单位无使用记录。《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条规定：“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”。第十三条规定，医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。显然上述口腔用一次性喷枪、牙科低速弯机抛光刷、石英纤维根管桩、吸唾管、口腔用喷砂产品均不符合上述规定。该单位使用上述产品的违法货值金额、违法所得无法确定。在该单位诊室内发现的两盒基托蜡红蜡片，一箱邦氏防雾吸水口镜，均存在开封使用过的情况，产品已过期一年多，时间较长，且该单位直接放在诊室内的操作台、货柜上，具有直接使用的条件，该单位无法提供上述产品的使用记录，无法证明该单位未使用过上述产品，认定该单位具有使用上述过期医疗器械的行为。在该单位经营场所的清洗间内发现的“护士达”隔离衣、“冠峰”医用防护服、“中泰”隔离衣，该单位口述这些产品均系新冠病毒疫情期间政府发放或购进的，疫情结束后从未使用，即未在过期之后使用，对该单位未在过期后使用上述隔离衣的行为予以认定。

1、没收“基托蜡红蜡片”两盒、“邦氏防雾吸水口镜”450个； 2、罚款5000元。

5000.00元

天津市西青区市场监督管理局

2025-03-04