甬海市监处罚﹝2023﹞422号

主要违法事实:经查明,当事人位于海曙区通达路843号1-11室,于2020年9月开始对外营业,主要从事口腔方面的诊疗业务。当事人于2021年5月8日购进型号为“15”和型号为“20”的星宇牙根管充填尖各2盒,购进价均为**元/盒,共支付了**元;于2021年7月15日购进型号为“20”的星宇牙根管充填尖5盒,购进价**元/盒,共支付**元。上述牙根管充填尖属于第三类医疗器械,主要用于在牙齿治疗过程中填充牙根管,生产日期均为2020年6月29日,有效期3年,检查当日均已超过有效期13天。至2023年7月11日执法人员检查时,当事人已使用完1盒型号为“15”和2盒型号为“20”的牙根管充填尖,剩余1盒型号为“15”和5盒型号为“20”的牙根管充填尖也均处于开封状态,放置于诊室内的抽屉中用于治疗。上述牙根管充填尖仅在口腔治疗中使用,不单独收费,故无违法所得。当事人违法使用的医疗器械货值金额为64.27元。当事人能够提供涉案医疗器械的供应商资质、出厂合格证明文件、注册证明文件,并制定了《医保药品、耗材“进销存”制度》作为执行进货查验制度的规范文件。经案件系统查询,当事人未发生过相同违法行为。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用过期牙根管充填尖的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,决定责令当事人改正,并给予从轻处罚如下:1.没收过期的型号为“15”的牙根管充填尖1盒,型号为“20”的牙根管充填尖5盒;2.罚款20000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用过期牙根管充填尖的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用过期的医疗器械的违法行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,决定责令当事人改正,并给予从轻处罚如下:1.没收过期的型号为“15”的牙根管充填尖1盒,型号为“20”的牙根管充填尖5盒;2.罚款20000元。

20000.00元

宁波市海曙区市场监督管理局

2023-08-09