仙桃市监处罚〔2026〕168号

经查，2025年10月25日，当事人通过朋友帮忙在仙桃市彭场镇何场新街旁的一处废品收购点内联系了一批超过有效期限的江（QJMDM）赫？牌“一次性医用防护服”，确定货源后，当事人没有去现场购买，供货方通过微信给当事人发送了导航定位，随即当事人安排货车运回“一次性医用防护服”至仓库，购买该批超过有效期限的江（QJMDM）赫？牌“一次性医用防护服”800件，单价0.8元/件，支付购货款640元”。2025年12月25日我局执法人员对当事人提供的导航定位进行调查，对购货地点仙桃市彭场镇何场新街10号废品收购点经营者汪美英进行了询问，认定当事人所述购买上述产品地点均不属实，不予采信。2025年10月25日至2025年12月10日期间，当事人在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，开始将购进的上述超过有效期限的一次性医用防护服整理后，装入灰色塑料袋进行封口，在快手网站平台注册的“鑫钰防护 ”店铺上进行网络销售，网页商品介绍为：防护服一次性贴条隔离服加厚防油防水养殖喷漆全身连体无纺布服。当事人生产经营的上述“一次性医用防护服”产品包装塑料袋上标识有：江（QJMDM）赫？一次性医用防护服，【产品使用说明书】【产品名称】：一次性医用防护服，【型号/规格】：灭菌级，【结构组成】：由淋膜无纺布、弹性橡筋、拉链经缝制并热合胶条制成.....,[产品性能】：产品液体阻隔功能、断裂强力、过滤效率、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量等主要性能指标符合GB19082-2009标准要求中的规定。【适用范围】：用于医疗机构人员穿的职业防护衣。【使用期限】：3年，【生产日期】：2022-03-29、有效期至：2025-03-28，【医疗器械生产许可证编号】：鄂食药监械生产许20100190号、【医疗器械注册证编号】：鄂械注准20212143564、【产品技术要求编号】：鄂械注准20212143564、【产品号】：J21005，数量：1件/袋，【注册人/生产企业】湖北省潜江市江赫医用材料有限公司、【住所/生产地址】潜江市园林办事处袁光路，【联系方式】：电话：0728-6480935等文字内容。截止2025年12月10日，当事人生产上述“一次性医用防护服”800件，以19.12元/包（每包10件）的单价在快手网站平台注册的“鑫钰防护 ”店铺上进行网络销售，销售数量共计20包（共计200件），获取销货款382.4元，产品总货值金额1529.6元。我局在当事人经营场所现场查获未销售上述医用防护服数量600件、未使用包装袋150个，当事人在我局查获后遂即停止了违法生产经营。因当事人既无成本核算台帐或凭证，也不能提供生产、销售利润证明，因此无法查证当事人的实际获利金额，当事人违法所得无法计算。 另查，当事人生产经营的上述品牌“江（QJMDM）赫？牌一次性医用防护服”产品系冒用“湖北省潜江市江赫医用材料有限公司”的厂名厂址和《医疗器械生产许可证》证号。“湖北省潜江市江赫医用材料有限公司”未授权当事人生产其系列产品和销售超过有效期限的其系列产品。 ...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”之规定，本局现责令当事人改正无证从事“二类医疗器械”生产经营行为；并决定给予当事人如下行政处罚：1、没收假冒“江（QJMDM）赫？牌一次性医用防护服”600件、包装袋150个、封口机（无铭牌）一台；2、对当事人无证从事“二类医疗器械”生产经营行为，处罚款人民币50000元，上缴国库。

50000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-03-16